序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫療器械論文范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

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隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。

2醫療器械的維修檢查

醫療器械的檢查,屬于設備的預防性維修,是設備維修的主要形式。

2.1日常檢查

醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作,是設備保養的基礎,可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養,對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。

2.2定期檢查

定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3醫療器械的維修工作管理

醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數,并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。

2.3.1設立必要的維修機構

(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理,二是負責醫療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散,如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯手承擔。

這樣就充實了維修隊伍,優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。在市場經濟條件下,醫療儀器維修也要做成本效益核算,醫療器械設備品種多、品牌多,促使醫院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備,醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養,不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓,或到學校等脫產學習,或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現代工程技術發展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫療器械,設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發展和施展才能的條件,為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2建立健全規章制度

醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度,維修體制的改革,影響著維修行業的正常運行和健康發展,要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展,就必須構建適宜的維修體制。

(1)要加大行業的立法和執法力度,制定系統、完備的法規制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑,加快向依法管理型發展的步伐。

(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度,改變維修企業性質相對單一的現狀。

(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時,重復性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業,只有實現資源共享,優勢互補,配置不同層次的多專業、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業,以適應發展的要求。

目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修,特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體,他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢,只要醫院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件,但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主,對中檔、醫院可替換的儀器,以專業維修公司承包或散修為主等。

3結語

通過幾年來的維修管理實踐證明,在現代醫院,醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經濟收益,只有規范和完善的醫療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質及維修技能的培養,充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性,以患者為中心,以醫院的生存和發展為己任,才能在堅持社會效益的同時,發展自身的經濟效益,在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。

篇(2)

儀器設備的使用率及壽命在很大程度上取決于維修質量，維修人員要將維修工作細化為以下幾個方面：

（1）預防修理：在易發故障前進行有計劃的檢查修理。

（2）改善修理：對易發故障進行結構電路改進，降低故障率。

（3）定期修理：依照修理周期計劃進行維護、保養工作。

（4）事后修理：突然發生故障時，及時進行強制修理。

（5）在儀器修復并正常運轉之后，需按它的技術指標參數進行調整，以恢復其原有的性能。

2．維修的實例

721型分光光度計在醫院檢驗科、藥房、免疫室均得到使用。其光路系統在正常使用下，不易出現故障。但長期使用，由于環境因素及搬動等原因，也會造成光路故障，因此721型分光光度計光路系統故障的檢修顯的非常重要。下面通過常見的故障修理進行闡述。

（1）光度計不能調滿度

若721型分光光度計不能調滿度（100%T）。開機后調100%旋鈕，從儀器的背面可見光亮度可調，表頭指針在靈敏度打到最大位時仍不能調滿度，打開比色皿暗盒蓋，用手輕按一下光門頂桿，使光門微微打開，可見表頭指針迅速向100%

方向偏轉。由此可見光電管及放大器正常，將比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光門處放一張白紙，白紙上無光斑。造成這種現象有以下幾種原因：光源類由于燈架松動產生移位，燈絲未對準光路；校正波長過程中由于經驗不足，將校正螺絲旋轉過度，光斑偏移不能落到出光狹縫上；分光系統脫落移位。

為了排除此種故障，首先應從儀器的底部將分光系統的外殼打開，檢查分光系統各部門。有松動及脫落的部件將其固定。打開電源調整燈泡位置，將入射光斑調到入射狹縫上，并在光源燈亮度不變的情況下，將光斑調到最亮且邊緣整齊的長方形。調整準直鏡上、下、左、右位置使光斑落到出射狹縫上，此時從比色皿暗盒觀察可見到一矩型光斑，出射光調好后進行波長校正，儀器即可恢復正常。

（2）透光度T不穩

若721型分光光度計在測量過程中，透光度T不穩。此故障由光路系統漏光所致。檢查聚光透鏡的接口部，此處有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒蓋不將頂桿全部壓下也可造成漏光。機箱變形，使光門頂桿的長度不夠，而不能使光門全部開啟。比色皿的定位槽松動而引起每次定位不一致。可重復校正固定定位槽。光電管老化，需更換光電管。

（3）調零旋鈕不能歸零

此故障在光路部分多由光門頂桿不能彈出造成。有兩種原因：頂桿彎曲卡死；光口生銹，或位移不能正常落下。將機械部分故障修復，儀器即可正常調零。在檢修光路系統以后，需進行波長校正，否則儀器測量出的結果準確性會下降，只能將波長較正后，儀器方可完全恢復正常。

醫療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫療自身的特點，還具備電子電路、物理、化學等各方面的專業知識，因此加強醫療器械的維修需要從不同學科的實踐結合做起。

參考文獻：

1．任筠，醫療器械設備維修管理的探討[J]，衛生職業教育2004.6

2．郭養涵，醫療器械的保養維修[J]，國外醫學2005.3

篇(3)

我國醫療器械產品名稱中，明確應用于小兒的醫療器械數量不多，其中有源醫療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養箱是采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環境，從而對嬰兒進行培養和護理。我國對該類設備了兩個安全專用標準，分別是《醫用電氣設備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫用電氣設備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設備安全專用要求。這兩個標準對該類設備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統有障礙的嬰兒進行呼吸管理和呼吸治療。該類設備并沒有專用的標準，但根據其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應性差，相對解剖死腔大等，這類設備的技術參數和臨床應用必須與成人呼吸機有顯著的差異。

2010年6月1日實施的行業標準《無創自動測量血壓計》是為數不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規定產品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產兒，所以對早產兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術問題提出了一個統計學取樣建議，要求根據嬰兒的早產比例進行取樣。醫療器械標準《醫用電氣設備—醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。

除了產品名稱明確規定用于小兒的醫療器械，更多的醫療器械盡管在產品名稱中沒有體現，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫療器械給出的參數范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創造了有利的條件，提高醫護人員的工作效率。但該類產品在臨床使用中由于產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會導致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經過合理驗證的產品不在少數。這類產品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業標準，且屬于監管薄弱的產品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產品，應該結合小兒的特點優先制定單獨的產品性能和安全標準，其特點是：在產品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產品；有某些臨床不良反應和不良事件的發生。這類產品中風險較高的還包括小兒用植入類醫療器械，如小兒用人工耳蝸。該產品已經成為雙側重度和極重度感音神經性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結構、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產品外，也應在其他診斷和監護類產品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等。總之，對小兒用醫療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。

FDA較早開始關注小兒用醫療器械這類產品，在2004年了小兒用醫療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關的規定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發展現狀。小兒用醫療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫療器械；②確定保證小兒用醫療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發育、神經發育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，FDA使用與評測其他醫療器械相同的法規基礎、科學方法和程序。兒科醫療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產規范》（GMP）。#p#分頁標題#e#

兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發兒科醫療器械或策劃兒科醫療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現有知識水平的臺架或動物數據。很多情況下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫療器械一樣，FDA認為，兒科醫療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數據的。所需證據的數量和類型基于一系列因素，包括器械的性質，產品在成人群體的已知信息（如果有相關性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數據來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數據：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數據不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數據來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當的標準以表格的形式體現這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫療器械有關的具體危害。④不良事件，應當根據使用醫療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關醫療器械不良事件的發生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現研究結果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發育和其他年齡相關因素以便有助于確保醫療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。

盡管指導原則已經，能提供給制造商或其他相關方以一定的指導，但在美國針對該類產品的實際生產、應用和日常監管審批中仍然存在一些問題，FDA于2004年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫療器械的臨床需求、可用性壁壘、發展新的小兒用設備3個方面做了介紹。美國的臨床醫生和病人權益團體強調了在多個小兒用醫學專科中對小兒用設備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產品應加快發展。器械制造商也建議，改善臨床醫生和設備制造商之間的溝通將有助于臨床醫生提及的未滿足需求的這類設備的開發。此外，臨床醫生和患者權益團體都列舉了修改成人設備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風險以及對使用該設備的長期影響和匯總兒童不良反應的數據的需要。但對成人設備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進一步討論。設備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫療設備的開發和銷售的監管、臨床、經濟和法律方面的問題。大多數評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內容如下：監管問題，如含糊的設備審批標準，人道主義設備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，FDA不會允許標簽外用途數據的使用，搜集上市后數據的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數量很小且因臨床適應證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構審查委員會要求過于繁瑣，FDA不愿接受替代類型的數據等；經濟問題，如小兒用設備的開發成本過高，取得保險保障困難，責任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。

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1.1醫療器械標準體系尚需完善

我國目前的醫療器械標準體系框架已經初步建立，基本適應我國醫療器械監管、行業發展以及標準管理工作的持續開展的需求。但是隨著我國醫療器械行業的不斷發展，原本就是一個動態穩定的醫療器械標準體系，其繼續不斷完善的需求更加強烈。比如產業發展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創新醫療器械產品、有民族自主知識產權的醫療器械產品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發展的醫療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產業發展較快、標準建設尚薄弱領域的醫療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發揮標準的指導性，進而提高我國醫療器械標準整體質量水平。

1.2轉變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質量有了質的飛越。但是，對比我國乃至世界醫療器械產業和標準本身的發展，我國醫療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿易自由化的推進，標準已成為發達國家新貿易保護主義的主要表現形式。發達國家慣常利用標準本身“規范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產品進口、保護本國產業的目的[2]。我國目前轉化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉化為我國的標準，卻不知轉化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉化來的標準不能服務于中國醫療器械產業和監管的尷尬局面，也就呈現出轉化標準可利用價值不高、質量不高的現象。而現今的國際標準，如上所述，為了達到貿易保護的效果，越來越多地呈現出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創新醫療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經濟持續發展，醫療器械產業持續強大，我國目前并不缺乏自主知識產權的醫療器械產品，因此，利用我國產業強勢發展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

我國的醫療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續實施的狀態中，雖標準前的各個環節都有序管理和穩步推進，但隨著科技的發展，慢慢呈現出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發現的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現類似問題，由點到面地呈現出標準質量方面的問題。

2我國醫療器械標準質量評價工作建議

2.1加強醫療器械標準制修訂全過程管理

首先，加強醫療器械標準程序建設，對醫療器械標準的制修訂程序中各個環節做出明確定義和解釋，提高醫療器械標準程序的一致性和科學性，做到各醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱技委會）能夠科學執行，管理部門能夠科學管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監督檢查，加強技委會之間交流與協作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學性和規范性，進而提高標準質量水平[5]。最后，信息化建設作為有效的輔助手段，已經展示出了其推動醫療器械標準制修訂工作穩步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執行方面，在技委會的管理等方面都已經初見成效。因此需要進一步加強醫療器械標準的信息化建設，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優勢，提升醫療器械標準化管理工作水平，提高醫療器械標準本身的質量水平[6]。

2.2制定我國醫療器械質量評價體系

對于醫療器械標準來說，經過多年努力，標準質量有了很大提高，如何對標準質量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫療器械標準發展的理論依據，而且能夠為醫療器械標準的發展創造條件。醫療器械標準質量評價工作應建立在科學、客觀、公正和公開透明的原則上，根據醫療器械監管需要、產業發展的實際情況，對標準文本及技術內容的科學性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫療器械標準實施后，對醫療器械生產企業、行業發展以及醫療器械監管產生的影響。因為只有標準實施才能體現標準的意義和價值[7-9]。醫療器械標準質量評價體系將強化目前醫療器械標準化工作中的薄弱環節，進而指導醫療器械標準制修訂各個環節的實際工作，真正實現閉環管理，發揮對醫療器械標準化工作的整體指導作用，達到提高醫療器械標準整體質量的目標。

2.3人才培養是重中之重

標準化人才是醫療器械標準化事業發展的基石，醫療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫療器械領域技術和經濟動向以及國外企業和產業動向，懂得醫療器械產業發展戰略和相關國際政策策略等。我國目前沒有開設標準化專業的大專院校，標準化人才基本是在相關崗位成長起來的業務骨干，多為技術型人才。因此，加強人才建設，尤其是加強在醫療器械領域和標準領域都精通的人才的培養，建立一支優秀的醫療器械標準化隊伍對于加強醫療器械標準化建設具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關注的課題[10]。

2.4深入進行標準基礎研究

提高標準自身的研發能力是醫療器械標準化進程中不可忽視的環節。不論在我國自行研制標準中，還是在轉化國際標準中，研究制定科學合理的技術指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經濟快速發展的背景下，標準的基礎研究如果不能跟上，對產業的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎科研工作，是保障標準質量的前提和基礎。

3小結

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【關鍵詞】 醫療器械 維修 管理

隨著當今科學技術的跨越式發展，先進的科學技術不斷在醫療器械設備上得到充分運用，設備維修管理也越來越顯得重要。作為一名醫療器械技術人員，結合幾十年的工作實際經驗，認為如何使醫療設備維修和管理既要在現有既定的相關法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得不斷深入探討的問題。

1 醫療器械維修的重要性

醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，因此，必須建立自己強有力的維修隊伍。

2 醫療器械的維修檢查

2.1 日常檢查 醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。

2.2 定期檢查 定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測;定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3 醫療器械的維修工作管理

2.3.1 設立必要的維修機構

(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術的，同時也需要懂管理的人，它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理，二是負責醫療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散，如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯手承擔。這樣就充實了維修隊伍，優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設備利用率。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。現代工程技術發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用于醫療器械，設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2 建立健全規章制度

(1)要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。

(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。

(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，才能適應發展的要求。

目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修，特別是大型醫療設備。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件，但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待。

3 結語

通過幾年來的維修管理實踐證明，在現代醫院，醫療器械設備不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益。只有規范和完善的醫療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質及維修技能的培養，充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫院的生存和發展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發展自身的經濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。

參 考 文 獻

篇(6)

論文關鍵詞 缺陷醫療器械 產品責任 構成要件 責任分擔

一、缺陷醫療器械損害責任的性質

（一）產品責任和醫療損害責任的競合

近年來，隨著高新醫學技術的發展，使很多醫療器械對手術成功起著關鍵作用甚至使得一些醫療器械植入人體內（如心臟支架），這就相應引起了有關缺陷醫療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫療機構、醫療器械的生產者和銷售者，其主要原因在于關于缺陷醫療器械損害責任我國沒有統一的定性。然而這種定性至關重要，若將其定性為產品責任，則適用其相關規則，包括無過錯責任；若將其定性為醫療損害責任，則適用其相關規則，包括過錯責任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫療機構、醫療器械銷售者承擔的責任也會因此而不同。

關于缺陷醫療器械損害責任性質的爭議，其本質是《侵權責任法》第59條規定的醫療損害責任和第五章規定的產品責任的競合，那么缺陷醫療器械引起的損害責任究竟是醫療損害責任還是產品責任，或者兼具兩者的性質，我國學者觀點不一。楊立新教授認為，醫療產品損害責任是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫療損害責任中的一個基本類型，然由于醫療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，使患者的合法權益得到更好地保護。梁慧星教授則認為缺陷醫療器械損害責任是產品責任，“醫療產品缺陷致損，雖然構成侵權，但應當適用產品質量法的規定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權責任法》第59條在性質上是一種特殊的產品責任，它與該法中產品責任的規定，應當屬于特別法與一般法之間的關系。如果《侵權責任法》第59條沒有特別規定，可以適用該法中關于產品責任的規定。因此，醫療產品責任也可以適用產品責任制度的相關規則”。王竹老師的觀點是，“《侵權責任法》上的醫療產品責任在體系上是一個‘一般規則+二維準用’的結構。所謂‘一般規則’，是指醫療產品責任原則上適用產品責任的一般規則；所謂‘二維準用’，是指醫療機構在主體意義上準用銷售者責任規則和不合格血液在致害物意義上準用缺陷產品責任規則這兩種準用規則”。 而有的學者認為，對醫療事故已經明確適用過錯責任，沒有任何一項事由上規定適用無過錯責任；因此，在我國的司法活動中，應當遵循這一原則。

（二） 從患者利益的角度進行定性

在認定缺陷醫療器械損害責任的性質時，我認為應該從保護患者利益的角度出發，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，則適用過錯責任原則，就會加重患者的舉證責任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔自己沒有任何專業常識的對方的過錯舉證責任。因此應該將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任，減輕患者舉證責任，而且這種定性有法律依據，即兼具合理性和合法性。

不可否認的是，缺陷醫療器械損害責任與醫療損害責任密切相關，其產生就是來自醫療診療過程，涉及的主體也包括醫療機構。但是，醫療過程中醫療器械等醫療產品責任的確立是隨著產品責任的發展而出現的；而且如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，其歸責原則就是過錯責任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔。

楊立新教授主張的“雙重性質說”影響力較大，其沒有否認缺陷醫療器械損害責任具有醫療損害責任的性質，只是為了保護患者的利益，適用產品責任的相關規則。董春華認為，醫療產品損害責任的性質本質上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質說肯定缺陷醫療器械損害責任的雙重性質，然而卻為了保護患者的利益而適用產品責任，這本身就是一種權宜之計，既然具有雙重性質，為什么還只適用其中一種性質的規則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。

將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據的，這就是其合法性所在。根據《侵權責任法》59條的規定，只要醫療器械存在缺陷導致患者受害，不管醫療機構有無過錯，它都要承擔賠償責任；在承擔責任之后，若醫療機構對缺陷醫療器械損害責任沒有過錯，其可以向生產者追償，若其有過錯，就無權追償。可見，我國法律規定是醫療機構承擔無過錯責任，在對外責任承擔上準用不真正連帶責任，其只有在承擔責任后才可以根據實際有無過錯來行使或不行使追償權，但這并不否定其承擔無過錯責任。鑒于醫療機構“以藥養醫”的醫療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫療機構在醫療產品責任對外承擔上的精準定位應該參照銷售者的責任主體地位，準用不真正連帶責任，在對內責任分擔上適用特殊規則。

綜上，將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任更為合理，可因此適用無過錯原則。

缺陷醫療器械損害責任既然被定性為產品責任，則其生產者、銷售者（醫療機構）、有過錯的第三人適用《侵權責任法》第41-44條規定的缺陷產品不真正連帶責任規則，以及《產品質量法》的抗辯事由。《侵權責任法》第46條規定的缺陷產品的召回義務和第47條規定的產品責任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫療器械損害責任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。

二、缺陷醫療器械損害責任的歸責原則及構成要件

（一）適用無過錯責任原則

根據前文，筆者認為其是產品責任，因此應當適用的是無過錯原則。歸責原則確定了承擔責任的主體，但并不是責任承擔的最終形態，因此對于缺陷醫療器械引起的侵權責任，醫療機構和醫療器械生產者無論有沒有過錯都必須承擔損害賠償責任，這就是無過錯原則。但是賠償責任承擔的最終形態也許并不如此，無過錯的醫療機構可以在承擔賠償責任之后向生產者追償。在此，我國《侵權責任法》并沒有規定醫療器械生產者向有過錯的醫療機構追償，僅僅規定了醫療機構賠償后向有責任的醫療器械生產者的追償。這是我國立法者刻意規定的單向追償權還是應該把它界定為雙向追償？我認為，既然我國立法者把醫療機構定性為銷售者，在責任承擔上應當適用《侵權責任法》第43條規定的不真正連帶責任，因此應當把這種追償權理解為雙向的。

在確定缺陷醫療器械損害責任的歸責原則問題上，很容易理解生產者和銷售者承擔無過錯責任，但是對于醫療機構作為責任主體的歸責原則上，卻饒了個彎，因為正如王竹老師的觀點那樣，我國立法把醫療機構認定為銷售者。我國在法律中將醫療機構定性為銷售者而不是服務提供者，這一點與美國不同。在美國，醫生和醫院被視為專業的“服務提供者”，應該免受嚴格責任的限制。這主要是基于：（1）如果適用嚴格責任，醫療機構將不再使用新的醫療器械，擔心因使用新的醫療器械存在缺陷而承擔責任，從而阻礙醫療技術的發展。（2）如果適用嚴格責任，其成本遠遠大于它產生的效益，這是由于適用嚴格責任原則使醫療機構被迫為購進的醫療器械投保，還會雇傭專家對醫療器械進行缺陷檢驗。然而為什么我國把醫療機構定性為銷售者呢？首先，醫療機構具有很強的商業屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫療器械收費頗高，甚至是手術費用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護患者作為弱勢群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫療器械的消費者，故從保護消費者利益的角度考慮，當消費者利益受到損害時，既可以向醫療器械生產者請求賠償，也可以向醫療器械銷售者（醫療機構）請求賠償。

（二） 缺陷醫療器械損害責任的構成要件

1.醫療器械存在缺陷。依照《產品質量法》第46條的規定，“產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險或產品不符合產品本身之保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準”。因此醫療器械存在缺陷就是指醫療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫療器械不符合其本身應當具備的國家標準和行業標準。醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

2.缺陷醫療器械造成損害。缺陷醫療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當醫療機構使用這種醫療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關醫療機構、缺陷醫療器械的生產者和銷售者的責任。

3. 醫療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關系。原因是醫療器械存在缺陷，結果是造成損害，此因果關系的認定需要相應的專業知識，舉證責任應當有誰承擔更具合理性呢？楊立新教授認為，確認缺陷醫療器械責任的因果關系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權責任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規則，在受害患者證明達到表現證據規則要求時，進行推定因果關系”。 筆者認為，此時應當進行因果關系的推定，如果患者遭受缺陷醫療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優勢地位的醫療機構和生產者在二者不存在因果關系的情況下，可以通過證明來免除自己的責任。

三、缺陷醫療器械損害責任的分擔

（一） 承擔責任的主體

1.醫療器械生產者。既然缺陷醫療器械損害責任是產品責任，則醫療器械的生產者應當承擔無過錯責任。但是當醫療器械的缺陷是由銷售者、醫療機構或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產者承擔賠償責任之后，有權追償。

根據《產品質量法》41條的規定，生產者免責事由包括：（1）未將產品投入流通；（2）即使產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；（3）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的。

2.醫療機構。我國立法將醫療機構定性為銷售者，對缺陷醫療器械損害責任承擔無過錯責任。但是當其對于醫療器械損害責任沒有過錯的情況下，其應當在承擔賠償責任之后有權向生產者追償。

目前我國許多醫療機構借助自己的強勢地位，在與醫療器械銷售公司談判的過程中為了規避自己的責任，往往不購買醫療器械，而是只使用醫療器械，也就是享有醫療器械的用益物權而不是所有權，并且在與醫療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫療機構只享有該醫療器械的使用權，而所有權仍歸對方醫療器械銷售公司，在因該醫療器械產生的糾紛中，本機構不承擔任何責任。”通過這種方式，醫院把這種麻煩推向了醫療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術的女士，在手術失敗后找上醫院，醫院拿出其與醫療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫療器械銷售公司，而此時這家醫療器械銷售公司并不一定在該醫院所在的城市，也不一定在該醫院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫療器械損害的責任呢？恐怕在其到達該醫療器械銷售公司之前就已經花費了不少財力和精力。假如該醫療器械銷售公司位于這家醫院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫療器械銷售公司規模都不大，擁有的資產不多，而且這種醫療器械公司管理不規范，很多是通過拉關系才把醫療器械賣給醫院或者租給醫院使用，其和醫院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認定醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據合同的相對性原理，這種合同對于該第三方沒有效力，只有對內效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫療器械造成的損害，就可以追究醫療機構的侵權責任。再者，我國立法將醫療機構定性為銷售者，其向消費者承擔責任也是理所當然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫療機構和醫療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫療器械的生產者賠償，而且生產者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償.

3.醫療器械銷售者。我國法律沒有規定受害患者可以向醫療器械銷售者追究責任，那么究竟醫療器械銷售者是否應當承擔責任呢？筆者認為，銷售者理應承擔責任。首先，筆者認為缺陷醫療器械損害責任是一種產品責任，因此受害人既可以向生產者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔賠償責任之后，可以向生產者追償。其次，我國立法將醫療機構定性為銷售者，根據《侵權責任法》第59條的規定醫療機構應當承擔責任，因此銷售者也應當承擔責任。

（二） 責任分擔適用的規則

1.最近規則。最近規則，是指受害患者有權在醫療機構、醫療器械生產者和銷售者三種責任主體中，根據自己的利益要求，擇選出法律關系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔侵權責任。因為根據歸責原則，三者承擔的均是無過錯責任，只是在最終責任分擔方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權，因此對于受害患者來說，其完全可以根據自己的方便考慮來行使權利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。

2.市場份額規則。生產醫療器械的廠家不止一家，當存在缺陷的醫療器械無法獲知是出自哪個生產廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產廠家承擔連帶責任，對于那些只生產少量該醫療器械的生產者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產廠家來承擔責任，而且生產廠家都是商人，就要適用經濟學中的一些原理來應對這種問題。根據經濟學中“市場份額”規則，數個生產廠家均生產同一類型的醫療器械時，則根據每個生產廠家所生產的該種醫療器械的數量的比例來分別承擔缺陷醫療器械損害責任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現這種情況并不多見，因為現在醫療器械表面上、包裝上、說明書上都標有產地，這也是我國商標法的規定，很容易就確定某臺缺陷醫療器械的生產者。

3.最終規則。產品責任的最終規則就是要求承擔了賠償責任的醫療機構和醫療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權向缺陷醫療器械生產者追償，要求其承擔最終責任。此追償權為全面的追償權，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫療器械造成的損害都有權請求缺陷醫療器械生產者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內。

四、懲罰性賠償

缺陷醫療器械損害責任是一種產品責任，而懲罰性賠償是產品責任的一個特殊規定。其構成要件包括：（1）明知產品存在缺陷仍然生產、銷售。明知的要求，是主觀過錯中故意的要求，明知危險而繼續行為，就是對后果持放任態度，即間接故意。仍然生產、銷售，是明知當中或者明知之后所為，當然也包括在生產銷售之后，通過已經發生損害之后的明知。由于我國把醫療機構定性為銷售者，因此由缺陷醫療器械引起的損害，醫療機構、缺陷醫療器械的生產者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責任主體。（2）造成人身傷亡的嚴重損害后果。缺陷醫療器械往往導致受害患者殘疾或者死亡。（3）前兩者之間存在因果關系。對此處所說的因果關系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點認為，它是指生產者或者銷售者明知產品有缺陷而仍然生產或銷售的行為與損害之間的因果關系。另一種觀點認為，它是指產品缺陷與損害之間的因果關系。王利明教授認為，第二種觀點更加合理，受害人要證明產品缺陷與損害之間因果關系相對容易，這有利于救濟受害人，更何況，生產者和銷售者的明知只是責任構成中的主觀心理狀態，而因果關系是客觀事實，不能在客觀事實中包括行為人的主觀心理要件。《侵權責任法》僅規定了產品責任的懲罰性賠償，但沒有對具體數額和計算標準做出明確規定，這就需要法院在處理案件的過程中運用自由裁量權，根據案件的具體情況做出相應的判斷。

五、缺陷醫療器械的召回義務

多數發達國家有召回義務的相關規定，尤其在歐美國家，產品召回制度已經相當完善，有些國家甚至制定了專門的法律。目前，我國在產品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。2004年頒布的《缺陷汽車產品召回管理規定》（該部門規章已于2012年上升為行政法規《缺陷汽車產品召回管理條例》）第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，2007年通過的《兒童玩具召回管理規定》和《食品召回管理規定》，分別在兒童玩具和食品領域正式確立了缺陷產品召回制度。2007年國家食品藥品監督管理局頒發了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產品，或只是一個部門規章或僅是地方性法規，都存在效力層次太低的問題。2009年頒發的《食品安全法》第一次通過法律的形式規定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過于狹窄，僅限于食品，而對于其他與消費者的生命安全密切相關的產品卻處于立法的盲區。

缺陷醫療器械的召回義務的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應當根據其產品責任的性質將其定位到《侵權責任法》第46條，這樣最終的判決的執行力也會更強。當然召回義務作為一種法定義務，更加注重的是生產者和銷售者的主動召回，這也是發達國家的立法傾向和實踐經驗。主動召回體現了生產者和銷售者的社會責任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應當承擔侵權責任。但這并不排除缺陷醫療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責令召回，實際上是主管機關采取的一種行政措施。

醫療器械事關患者的生命健康權，而且缺陷醫療器械的召回義務從《侵權責任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關規定，因此作為召回義務主體的醫療器械生產者和銷售者應當承擔起社會責任，對自己的行為負責，更加主動召回已經投入市場的缺陷醫療器械，遏制缺陷醫療器械損害責任的發生。

篇(7)

[關鍵詞]醫療設備；質量控制；規范化管理；評價分析；PDCA

引言

醫療質量是醫院的生命線，是醫院賴以生存的根本，也是患者選擇醫院最直接、最主要的標準之一。醫療質量管理是當今醫院管理的核心和主題，醫療診療活動離不開醫療設備[1]。因此，醫療設備質量控制與規范化管理是保證醫療質量的重要一環。醫療設備質量控制是以規避醫療設備風險為出發點，以醫療設備的全生命周期的質量保障為目標，以技術性檢測為基礎手段，以完整的管理流程為執行標準，以數據收集和分析為持續改進方向的管理工作。醫療設備質量控制的最終目的就是規避醫療風險，提高醫療質量和醫院的綜合效益[2]。醫療設備在醫院的全生命周期包括計劃論證、設備采購、驗收入庫、資產管理、使用管理、維護管理等過程。醫療設備質量控制管理伴隨著設備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現階段，醫院醫療設備的質量控制還有很多需要完善和改進的地方，只有不斷持續性改進才能進一步提高醫院的核心競爭力。

1質量控制規范化管理的實施

1.1準備工作1.1.1管理層面必須認真領會國家醫療器械質量控制法規、標準與規范；收集醫療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據；制定醫療器械臨床準入標準；開展教育培訓和資格認證工作。1.1.2技術層面制定醫療器械操作規范、檢測標準；收集、整理、分析和挖掘質量控制數據；為醫療機構提供信息和共享數據。1.1.3物質層面配備開展醫療設備質量控制工作的專用空間；建立醫療設備質量控制中心，設置專人負責質量控制工作的開展和管理；配備開展質量控制工作的基本檢測設備，包括主要急救、生命支持設備質量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質量控制對象醫療設備種類繁多，如大型設備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養箱等；治療設備：高頻電刀等；診斷設備：B超、心電圖機、監護儀等；基礎設備：血壓計、溫度計等。通過執行量化風險值的綜合風險評分系統，確定質量控制對象。目前，國際上主要流行的風險評分系統是Vermont大學的技術服務方案[4]，見表1。由表1可看出，風險評分系統一共分為臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應著不同的風險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風險程度：高風險，≥13分；中等風險，9～12分；低風險，＜9分。但是也有部分醫療設備需要根據實際應用的場所決定，某類似生命支持設備的儀器按照規定和廠家建議需要加強風險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標準和質量控制流程圖不同類型的醫療設備其質量控制的方法也有所不同。對高危險的醫療設備一定要納入質量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結果，綜合分析設備合格率是否提高、設備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫療設備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫療設備臨床使用安全質量狀況案例分析座談會，調研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當作導電膠使用，分析原因是操作人員技術培訓不足和操作規程內容存在缺陷，因此加強對醫療設備使用人員的培訓。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓、考核和記錄；新購置的設備由廠家提供培訓；通用醫療設備如呼吸機、監護儀、輸液泵等由設備管理部門組織培訓。培訓方式可以多種多樣，如院內培訓、廠家聯合培訓、參加院外培訓班等。1.5宣傳質量控制工作成果在醫院新聞、官方網站等宣傳質量控制工作取得的效果；總結質量控制工作成果，并撰寫相關論文；加強與其他醫院開展質量控制工作學習交流活動；每年做一些質量控制工作經濟效益報告和采購選型指導性報告，取得醫院領導層的支持。

2結果

2.1質量控制工作可以提高醫院的綜合效益采購環節績效：以某醫院的質量控制成果為例，驗收大型醫療設備和生命支持設備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環節避免直接經濟損失約370萬元。使用環節績效：設備故障率明顯降低。保障環節質量控制績效：3a累計投入質量控制費用92萬元，節省維修經費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質量控制工作前，臨床工程師處于被動服務的狀態，他們猶如救護隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現質量控制工作價值質量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現。實現學術價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫院順利通過三甲評審復審、JCI標準評審；檢測設備的數據是否符合出廠時廠家提供的數據記錄，在嚴重超出閾值時，與生產廠商談判，提出設備召回；通過對測試數據的積累，為臨床工程行業發展提供大數據基礎，推動學科發展[6]。

3討論

3.1醫學計量和質量控制的區別質量控制有別于醫學計量檢測，計量檢測很重要，是質量控制體系中的一個環節。醫學計量和質量控制的區別見表2。從表2中可以看出，醫學計量檢測只是在每年固定的時間內檢測國家規定的強制檢定的醫療設備。而醫療機構存在著大量非強制檢定的高風險值的醫療設備。因此醫療設備的質量控制是醫學計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務和質量控制的區別售后服務不等同于質量控制，質量控制管理工作可以更好地監督售后服務并減少維修成本。售后服務與質量控制的區別見表3．從表3可以看出，售后服務可以保障醫療設備的開機狀態，但是無法保證醫療設備日常運行狀態的各項參數的準確性。質量控制管理工作可以根據醫療設備的風險等級做好預防性維護（preventivemaintenance，PM）計劃，規避醫療設備使用風險，保證各項參數在正常值范圍內；同時也是醫療設備全生命管理的重要組成環節。3.3醫療設備質量控制工作是落實相關政策和法律法規的具體要求《三級綜合醫院評審標準實施細則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫學裝備安全有效管理，對醫療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程；建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫學裝備質量與安全管理的團隊。6.10.8.2有明確的質量與安全指標。這些評審條款都對質量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監督管理總局的《醫療器械使用質量監督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫療器械使用過程中的各個環節（采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等）質量監督管理作出了明確具體規定，更明確了相關的監督制度和法律責任。其中第四條：配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；第十三條：建立醫療器械使用前質量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進醫學裝備的質量控制管理工作。3.4醫療設備的質量控制管理是醫院危機管理的重要組成部分醫療設備的應用對象具有特殊性。醫療設備（例如生命支持類設備）在使用中突發故障，將嚴重影響患者生命安全，甚至引發醫患沖突。質量控制管理提供了可靠的檢測結果，從而提高患者安全，降低醫患糾紛，保障臨床醫生的安全。因此，醫療設備的質量控制管理不僅是設備生命周期管理的重要環節，而且是醫院風險管理的重要組成部分。

4結語