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篇(1)

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院　藥品管理

醫(yī)院藥品領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)管理是醫(yī)院管理相當(dāng)重要的組成部分，藥品的收入一般占醫(yī)院收入的40%～60%，藥品的消耗占全部業(yè)務(wù)支出的40%～50%，為流動(dòng)資金的70%～80%，所以搞好藥品的管理對(duì)合理使用資金、科學(xué)的安排藥品流通中的各個(gè)環(huán)節(jié)，以及保證醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益的增長(zhǎng)具有非常重要的意義。

1　健全規(guī)章制度，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制

我院藥事管理會(huì)具有制定醫(yī)院基本用藥目錄、審核藥品采購(gòu)計(jì)劃、審批新藥申請(qǐng)報(bào)告、評(píng)價(jià)和總結(jié)藥品療效及不良反應(yīng)、定期到臨床科室檢查和了解用藥情況，尤其是特殊管理藥品的使用情況的職責(zé)。為了防止藥品管理混亂、杜絕濫開處方、盲目引進(jìn)新藥等不合理現(xiàn)象的發(fā)生，我院制定切實(shí)可行的制度和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。如《藥品管理辦法》、《購(gòu)藥審批制度》、《藥品出入庫(kù)制度》、《處方制度實(shí)施細(xì)則》等，這些制度的實(shí)施對(duì)加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障臨床用藥，搞好醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)，都起到很好的作用。從而使醫(yī)院的“兩個(gè)效益”得到以同步增長(zhǎng)。

2　加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)計(jì)劃的管理

藥品收入占醫(yī)院總收入的比例很大，然而醫(yī)院最終只能獲取其中的進(jìn)銷差價(jià)部分，因此采購(gòu)藥品成本的控制是藥品經(jīng)濟(jì)管理中最重要環(huán)節(jié)。根據(jù)我院的工作流程，藥品采購(gòu)計(jì)劃一般有藥品保管員根據(jù)臨床需要和上月用量合理安排采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)小組根據(jù)計(jì)劃按照省招標(biāo)辦下發(fā)的招標(biāo)通知，確定價(jià)格和配送公司，一般情況下是月初批量采購(gòu)，一個(gè)月的用量為基礎(chǔ)，月中補(bǔ)充，月末應(yīng)急，有此大大減少了工作量，降低了采購(gòu)成本，壓縮了庫(kù)存，減少了浪費(fèi)。庫(kù)存過(guò)多會(huì)造成資金的占用，成本的增加，還要承擔(dān)藥品過(guò)期、降價(jià)等風(fēng)險(xiǎn)。

3　加強(qiáng)藥品周轉(zhuǎn)率的管理

藥品的周轉(zhuǎn)和商場(chǎng)的貨物周轉(zhuǎn)一樣，周轉(zhuǎn)率越高，同期管理成本越低，利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)才有保證，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)院使用藥品銷售利潤(rùn)的控制力度加大，醫(yī)院必須努力通過(guò)減低成本的方法提高藥品利潤(rùn)。在我院內(nèi)部的藥品管理中，應(yīng)在保證臨床藥品供應(yīng)的前提下盡量有效的提高周轉(zhuǎn)率、降低管理成本，尤其對(duì)于有效期較短、價(jià)格較高、需特殊條件貯藏的藥品，更應(yīng)通過(guò)提高周轉(zhuǎn)率來(lái)減少成本。

4　加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理

牢固樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格把好藥品入庫(kù)關(guān)。我科成立藥品驗(yàn)收入庫(kù)小組，由科主任、采購(gòu)員、庫(kù)房保管員組成。

藥品入庫(kù)是必須有質(zhì)量驗(yàn)收小組檢查藥品質(zhì)量，并認(rèn)真填寫《入庫(kù)驗(yàn)收單》，注明產(chǎn)地、品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、時(shí)間等。并有驗(yàn)收人員簽字。做到質(zhì)量不合格、數(shù)量不相符、價(jià)格不合格的藥品一律不準(zhǔn)入庫(kù)。要求處理退貨手續(xù)不得超過(guò)兩天。要求藥品在儲(chǔ)存期間不變質(zhì)失效，同時(shí)還建立了質(zhì)量問(wèn)題登記本，以便購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量反饋并及時(shí)與供貨單位取得聯(lián)系。

5　加強(qiáng)藥品盤點(diǎn)核算管理

嚴(yán)格執(zhí)行藥品盤點(diǎn)制度，及時(shí)了解掌握藥品儲(chǔ)存保管情況，是加強(qiáng)藥品管理的重要措施。對(duì)藥庫(kù)的藥品要進(jìn)行每月定期盤點(diǎn)制度，盤點(diǎn)明細(xì)表上要寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)、有效期，臨近有效期的藥品要提醒大家注意，過(guò)期藥品及時(shí)報(bào)廢。對(duì)特殊管理藥品應(yīng)逐方（劑/次）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。要做到帳物相符，庫(kù)存儲(chǔ)備定額符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品匯總后，填寫藥品盤點(diǎn)報(bào)表一式二份，一份各藥房留存，一份上報(bào)財(cái)務(wù)部門。

6　實(shí)現(xiàn)藥品零庫(kù)存管理

藥品“零庫(kù)存”管理可使庫(kù)存壓縮到最低限度，所需采購(gòu)的品種和數(shù)量都相應(yīng)減少，從而減少因庫(kù)存量大而占用較多的資金。利用嚴(yán)格的數(shù)量管理來(lái)掌控藥品需求。通過(guò)少量、多次流動(dòng)，減少庫(kù)存藥品數(shù)量，提高資金利用率。藥品庫(kù)存的增多，會(huì)占用大量的流動(dòng)資金、增加負(fù)債、儲(chǔ)備成本和管理費(fèi)用。在滿足各病房、藥房需求的同時(shí)，減少庫(kù)存儲(chǔ)備實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存降低成本，是提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的有效途徑。

7　加強(qiáng)藥品調(diào)價(jià)的管理

在藥劑科的日常工作中經(jīng)常會(huì)遇見(jiàn)藥品調(diào)價(jià)，因?yàn)樗幤吩谫?gòu)入時(shí)成本已經(jīng)發(fā)生并固定，在售出前調(diào)價(jià)必然對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理產(chǎn)生影響，特別是藥品的降價(jià)肯定會(huì)造成利潤(rùn)率的下降，為經(jīng)濟(jì)核算和管理帶來(lái)難度.應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，及時(shí)接受物價(jià)部門的調(diào)價(jià)信息和關(guān)政策，對(duì)調(diào)價(jià)品種和現(xiàn)有品種相吻合，下發(fā)調(diào)價(jià)單，無(wú)論上調(diào)。下調(diào)，都應(yīng)該辦理相關(guān)的退庫(kù)和領(lǐng)入手續(xù)。

8　加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)化管理

藥品微機(jī)管理系統(tǒng)軟件具有可靠性、實(shí)用性、準(zhǔn)確性和完整性，補(bǔ)充和加強(qiáng)了手工管理所不能及的大量工作，為醫(yī)院藥庫(kù)系列化、規(guī)范化管理提供依據(jù)。庫(kù)房藥品定額管理、醫(yī)院藥庫(kù)目標(biāo)管理是藥庫(kù)管理中出現(xiàn)的又一科學(xué)管理方法，應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助這種綜合性定量管理，使考核有據(jù)、檢查有法，使藥品管理走上更高層次。自動(dòng)化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)通過(guò)藥品總庫(kù)、門診藥房、住院藥房等子系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)，對(duì)藥品流通中的各種信息進(jìn)行全程控制，從而使得藥品在進(jìn)貨入庫(kù)和處方調(diào)配時(shí)的兩次數(shù)據(jù)錄入及中間環(huán)節(jié)的領(lǐng)藥發(fā)藥、出帳、入帳、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)算決算、等各項(xiàng)工作全部由網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)完成，達(dá)到藥品管理的高度自動(dòng)化、科學(xué)化。

總之，藥品管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，還有待于在今后的工作中積極探索，摸索出一套行之有效的辦法，以提高醫(yī)院管理水平，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]盧嵐.淺談如何加強(qiáng)藥品管理[J].中國(guó)民康醫(yī)學(xué)，2006，18(7):563.

篇(2)

關(guān)鍵詞：藥品 藥品管理 風(fēng)險(xiǎn) 建議

藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中必不可少的重要物資保證。醫(yī)院藥品具有品種繁多、數(shù)量較大、價(jià)格經(jīng)常變動(dòng)、領(lǐng)用次數(shù)多等特點(diǎn)。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院的藥品管理，保證藥品的質(zhì)量，減少積壓、浪費(fèi)，提高藥品資金的使用效率，建立和健全科學(xué)的藥品管理制度，是加強(qiáng)醫(yī)院財(cái)務(wù)管理的重要工作。

一、醫(yī)院藥品管理存在的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院藥品管理至少應(yīng)當(dāng)關(guān)注下列風(fēng)險(xiǎn)：

（一）藥品業(yè)務(wù)違反國(guó)家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，可能遭受來(lái)至外部的處罰、經(jīng)濟(jì)損失和醫(yī)療信譽(yù)損失。

（二）藥品業(yè)務(wù)未經(jīng)適當(dāng)審批或越權(quán)審批，可能因重大錯(cuò)誤、舞弊而導(dǎo)致藥品資產(chǎn)的損失。

（三）藥品請(qǐng)購(gòu)依據(jù)不充分，采購(gòu)批量、采購(gòu)時(shí)間點(diǎn)不合理、請(qǐng)購(gòu)審批程序不規(guī)范，可能導(dǎo)致醫(yī)院藥品資產(chǎn)損失、藥品資源浪費(fèi)或發(fā)生相關(guān)舞弊。

（四）藥品驗(yàn)收程序不規(guī)范，可能導(dǎo)致藥品資產(chǎn)賬實(shí)不符和藥品資產(chǎn)損失。

（五）藥品保管不善，可能導(dǎo)致藥品損壞、過(guò)期變質(zhì)、丟失等。

（六）藥品盤點(diǎn)工作不規(guī)范，不能發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符現(xiàn)象，導(dǎo)致財(cái)務(wù)信息不準(zhǔn)確。

二、醫(yī)院藥品管理存在風(fēng)險(xiǎn)的原因分析

藥品在醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)發(fā)展中占有很重要的位置，但目前有相當(dāng)一部分醫(yī)院的單位領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人不夠重視藥品管理，使得藥品管理存在風(fēng)險(xiǎn)，原因主要有以下幾個(gè)方面：

（一）重錢輕物。重視貨幣資金的管理，忽視藥品的管理。

（二）沒(méi)有建立完全的藥品管理責(zé)任制，藥品管理責(zé)任不夠清晰和明確。

（三）藥品的請(qǐng)購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收及保管環(huán)節(jié)的管理制度不系統(tǒng)，難以形成有效的控制。

（四）藥品的領(lǐng)用及發(fā)出環(huán)節(jié)管理不力，具有一定的隨意性。

（五）財(cái)務(wù)部門監(jiān)管不到位。過(guò)多的注重賬賬是否相符，而對(duì)于賬實(shí)不符不夠關(guān)注，賬實(shí)不符情況不作深層次的反饋與查實(shí)。

（六）藥品的管理方法不科學(xué)。藥品管理不分主次，對(duì)于重點(diǎn)藥品管理不夠，對(duì)于一般藥品管理過(guò)細(xì)。另外，藥品會(huì)計(jì)信息的管理不系統(tǒng)，難以提供及時(shí)、準(zhǔn)確的藥品會(huì)計(jì)信息。

三、加強(qiáng)醫(yī)院藥品管理的建議

加強(qiáng)和創(chuàng)新藥品管理，是擺在醫(yī)院管理中的重要課題。針對(duì)醫(yī)院藥品管理中客觀存在的上述風(fēng)險(xiǎn)，如何總結(jié)醫(yī)院已有的有效做法，不斷設(shè)計(jì)執(zhí)行更有效的藥品管理制度，變得尤為重要。

（一）加強(qiáng)醫(yī)院的文化建設(shè)

醫(yī)院院長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)注重文化建設(shè)，其中包含藥品的文化建設(shè)，應(yīng)當(dāng)建立一種全員重視藥品管理的文化，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)當(dāng)重視宣傳藥品管理文化。

（二）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立藥品業(yè)務(wù)的崗位責(zé)任制

藥品業(yè)務(wù)各項(xiàng)職責(zé)分工、權(quán)限范圍設(shè)置和審批程序應(yīng)當(dāng)明確規(guī)范，機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理。確保辦理藥品業(yè)務(wù)的不相容崗位相互分離、制約和監(jiān)督。藥品業(yè)務(wù)的不相容崗位至少包括：藥品的請(qǐng)購(gòu)、審批與執(zhí)行；藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收與付款；藥品的保管與相關(guān)記錄；藥品發(fā)出的申請(qǐng)、審批與記錄；藥品處置的申請(qǐng)、審批與記錄。

（三）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的請(qǐng)購(gòu)與采購(gòu)進(jìn)行控制

1、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)申請(qǐng)管理制度，明確請(qǐng)購(gòu)相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限及相應(yīng)的請(qǐng)購(gòu)程序。

2、醫(yī)院自行生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照成本費(fèi)用有關(guān)規(guī)定，合理計(jì)算藥品成本。

3、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)計(jì)劃、資金籌措計(jì)劃、藥品生產(chǎn)計(jì)劃、銷售計(jì)劃等制定采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)藥品的采購(gòu)實(shí)行預(yù)算管理。

4、醫(yī)院藥品要制定科學(xué)的儲(chǔ)備定額，這是按照計(jì)劃采購(gòu)的基礎(chǔ)，當(dāng)達(dá)到訂貨點(diǎn)后，才向供應(yīng)商提交訂單，使藥品的采購(gòu)按照計(jì)劃、最佳訂購(gòu)量來(lái)執(zhí)行，既能使藥品供應(yīng)滿足實(shí)際需要，又能節(jié)約藥品占用的資金，提高藥品資金的使用效率。

（四）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的驗(yàn)收與保管進(jìn)行控制

1、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)入庫(kù)藥品的質(zhì)量、數(shù)量、效期等方面進(jìn)行檢查與驗(yàn)收，保證藥品符合采購(gòu)要求。

2、外購(gòu)藥品入庫(kù)前一般應(yīng)經(jīng)過(guò)下列驗(yàn)收程序：檢查訂貨合同、入庫(kù)通知單、供貨藥品經(jīng)銷商提供的藥品質(zhì)檢合格證等原始單據(jù)與待檢驗(yàn)藥品之間是否相符；對(duì)擬入庫(kù)藥品的交貨期進(jìn)行檢驗(yàn)，確定外購(gòu)藥品的實(shí)際交貨期與訂購(gòu)單中的交貨期是否一致；對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行數(shù)量復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)驗(yàn)收后數(shù)量相符、質(zhì)量合格的藥品辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不符合要求的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理退貨、換貨手續(xù)；擬入庫(kù)的自制藥品，藥劑科應(yīng)組織專人對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。

3、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)入庫(kù)藥品妥善保管，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，加強(qiáng)藥品的日常保管工作，并注意藥品的效期。

4、因業(yè)務(wù)需要分設(shè)藥庫(kù)的情形，應(yīng)當(dāng)對(duì)不同藥庫(kù)之間的藥品流動(dòng)辦理出入庫(kù)手續(xù)。

5、應(yīng)當(dāng)按倉(cāng)儲(chǔ)藥品所要求的儲(chǔ)存條件貯存，并建立和健全防火、防潮、防鼠、防盜和防變質(zhì)等措施。

6、藥品管理部門對(duì)入庫(kù)的藥品應(yīng)當(dāng)建立藥品輔助賬，詳細(xì)登記藥品類別、編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量單位等內(nèi)容，并定期與財(cái)會(huì)部門就藥品品種、數(shù)量、金額等進(jìn)行核對(duì)，入庫(kù)記錄不得隨意修改，如確需修改入庫(kù)記錄，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有效授權(quán)批準(zhǔn)。

7、藥品的存放和管理應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格限制其他無(wú)關(guān)人員接觸藥品。

8、對(duì)毒、麻、及毒性中藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行更加嚴(yán)格的保管制度，建卡建冊(cè)，并實(shí)行“四專”：即專人保管、專柜加鎖、專用處方、專冊(cè)登記管理。

（五）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的領(lǐng)用與發(fā)出進(jìn)行控制

1、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)審批的各科室請(qǐng)藥單發(fā)出藥品，并定期將發(fā)藥記錄同各個(gè)請(qǐng)藥科室和財(cái)會(huì)部門核對(duì)。

2、藥品發(fā)出的責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)核對(duì)有關(guān)票據(jù)憑證，確保其與藥品品名、規(guī)格、數(shù)量及價(jià)格一致。

3、醫(yī)院財(cái)會(huì)部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥品種類繁多、出入庫(kù)發(fā)生頻率高等特點(diǎn)，加強(qiáng)與藥庫(kù)經(jīng)常性賬實(shí)核對(duì)工作，避免出現(xiàn)已入庫(kù)藥品不入賬或已發(fā)出藥品不銷賬的情形。

4、毒、麻、在標(biāo)簽顯著位置上分別注明“毒”或“麻”的字樣，定期檢查以防失效、過(guò)期，其用量必須嚴(yán)格按處方限量執(zhí)行，外出執(zhí)行臨時(shí)任務(wù)，確需攜帶毒、麻、時(shí)，需經(jīng)醫(yī)務(wù)處同意，可預(yù)領(lǐng)一定基數(shù)，并填寫登記清楚，完成任務(wù)后，憑處方報(bào)銷。

（六）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的盤點(diǎn)與處置進(jìn)行控制

1、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制定并選擇適當(dāng)?shù)乃幤繁P點(diǎn)制度，明確盤點(diǎn)范圍、方法、人員、頻率、時(shí)間等，保證賬實(shí)相符。

2、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的盤點(diǎn)計(jì)劃，合理安排人員、有序擺放藥品、保持盤點(diǎn)記錄的完整，及時(shí)處理盤盈、盤虧，對(duì)于特殊藥品，可以聘請(qǐng)專家采用特定方法進(jìn)行盤點(diǎn)。

3、藥品盤點(diǎn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)編制盤點(diǎn)表，盤盈、盤虧情況要分析原因，提出處理意見(jiàn)，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，在期末結(jié)賬前處理完畢。

（七）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品建立ABC分類管理方法

醫(yī)院藥品品種多、價(jià)格高低差距大、存量不一，使用ABC分類管理方法可以使醫(yī)院對(duì)重點(diǎn)藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理，對(duì)于其他藥品可以適當(dāng)簡(jiǎn)化管理。ABC分類管理方法實(shí)施步驟如下：

1、為醫(yī)院的藥品編制余額明細(xì)表。表中應(yīng)設(shè)置藥品名稱、實(shí)物數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)及分類級(jí)別等專欄。填表時(shí)，應(yīng)將醫(yī)院的所有藥品列入，每種藥品填寫一行。

2、確定分類級(jí)別。A類是指藥品品種少、實(shí)物數(shù)量也少，但是價(jià)格較高的藥品，其總價(jià)金額約占全部藥品總價(jià)金額的70%，而實(shí)物數(shù)量不超過(guò)全部藥品實(shí)物數(shù)量的20%（例如：人體血制品）；C類是指藥品品種多、實(shí)物數(shù)量也多，但是價(jià)格較低的藥品，其總價(jià)金額約占全部藥品總價(jià)金額的10%，而實(shí)物數(shù)量不低于全部藥品實(shí)物數(shù)量的50%（例如：普通藥品）；B類是指介于A類藥品和C類藥品之間，其總價(jià)金額約占全部藥品總價(jià)金額的20%，而實(shí)物數(shù)量不超過(guò)全部藥品實(shí)物數(shù)量的30%。

3、分類管理。采用ABC分類管理方法就是要對(duì)A類藥品重點(diǎn)管理，C類藥品充分考慮成本效益原則，適當(dāng)簡(jiǎn)化管理，B類藥品的管理介于A類藥品和C類藥品之間。

（八）加強(qiáng)藥品會(huì)計(jì)信息的系統(tǒng)化管理

藥品會(huì)計(jì)信息是重要的經(jīng)濟(jì)來(lái)源，沒(méi)有藥品會(huì)計(jì)信息資源的開發(fā)利用，醫(yī)院管理的現(xiàn)代化、科學(xué)化就無(wú)法落實(shí)。目前電子計(jì)算機(jī)的應(yīng)用，已經(jīng)廣泛滲透到社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)領(lǐng)域，電子計(jì)算機(jī)也引入了醫(yī)院藥品會(huì)計(jì)工作中，利用電子計(jì)算機(jī)對(duì)醫(yī)院的藥品流動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、儲(chǔ)存、加工處理、傳輸、匯總等生成各種信息。運(yùn)用電子計(jì)算機(jī)，我們對(duì)藥品的采購(gòu)、調(diào)價(jià)、日常存儲(chǔ)、收發(fā)等操作隨時(shí)都可以進(jìn)行，從而對(duì)藥品實(shí)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確的動(dòng)態(tài)管理，增加了藥品管理的精細(xì)度和透明度，有利于實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化。

四、結(jié)語(yǔ)

目前，隨著我國(guó)醫(yī)療制度的不斷完善，醫(yī)院財(cái)務(wù)管理制度也日趨規(guī)范，藥品作為醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的重要物資，其有效管理也受到越來(lái)越多的重視。要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，藥品管理要時(shí)刻關(guān)注國(guó)家醫(yī)療制度改革的相關(guān)政策、藥品管理的相關(guān)規(guī)范等，跟緊時(shí)代的步伐，在醫(yī)院的不斷發(fā)展中占據(jù)更加主動(dòng)的地位。

參考文獻(xiàn)：

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[2]郭成杰，吳新勇，王 立.我國(guó)醫(yī)院藥品核算管理方法的回顧與探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2010；10

篇(3)

關(guān)鍵詞：藥品管理；銷售管理；內(nèi)審

藥品是醫(yī)院為了開展正常醫(yī)療業(yè)務(wù)工作，用于診斷、治療疾病的特殊商品。藥品的消耗占醫(yī)院各種消耗的比重很大，藥品的儲(chǔ)備與周轉(zhuǎn)是醫(yī)院資金運(yùn)動(dòng)的重要組成部分，所以藥品資金管理工作的成效，直接關(guān)系到醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，加強(qiáng)藥品的進(jìn)銷存管理是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重點(diǎn)，也是審計(jì)工作的重點(diǎn)。藥品管理應(yīng)遵循“定額管理、合理使用、加速周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)”的原則。

審計(jì)工作是完善內(nèi)部控制的重要環(huán)節(jié)，審計(jì)人員應(yīng)通過(guò)查閱醫(yī)院的藥品管理制度，詢問(wèn)藥品科、住院處、收費(fèi)處、財(cái)務(wù)處，了解進(jìn)、銷、存全部管理流程及核算控制環(huán)節(jié)，并進(jìn)行實(shí)地觀察，對(duì)藥品內(nèi)控制度的健全性、有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，分析薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)建議。

對(duì)藥品科進(jìn)行審計(jì)，首先要明確職責(zé)分工。藥品管理控制中的采購(gòu)員、檢驗(yàn)員、藥庫(kù)藥房保管員、藥房會(huì)計(jì)，都應(yīng)建立明確的崗位責(zé)任制，審計(jì)時(shí)應(yīng)查看入庫(kù)單及驗(yàn)收單，確認(rèn)不同崗位的分工負(fù)責(zé)及相互牽制是否有效；其次要實(shí)行授權(quán)管理，醫(yī)院藥品的購(gòu)入要有采購(gòu)計(jì)劃，并由授權(quán)人批準(zhǔn)后，才可從規(guī)定的進(jìn)貨渠道購(gòu)買藥品；出庫(kù)藥品必須遵照醫(yī)囑與處方，由藥劑人員準(zhǔn)確發(fā)放。審計(jì)時(shí)要查看藥品采購(gòu)計(jì)劃的審批、藥劑人員的資格是否符合制度規(guī)定；再次要健全驗(yàn)收、保管與出庫(kù)手續(xù)，藥房會(huì)計(jì)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行行賒藥、結(jié)賬、報(bào)損等賬務(wù)處理，保證正確反映庫(kù)存藥品的實(shí)際情況，審計(jì)的重點(diǎn)在藥品管理的落實(shí)情況，查看庫(kù)存明細(xì)賬及出入庫(kù)手續(xù)是否健全，賬、卡能否及時(shí)登記，藥品進(jìn)銷差價(jià)核算范圍準(zhǔn)確；最后是定期盤點(diǎn)與稽核，醫(yī)院藥品要根據(jù)使用量和藥品有效期合理確定儲(chǔ)備定額，加強(qiáng)交接清點(diǎn)管理，定期進(jìn)行盤點(diǎn)。盤點(diǎn)工作應(yīng)由藥品科組織實(shí)施，同時(shí)應(yīng)堅(jiān)持每月與財(cái)務(wù)處稽核，財(cái)務(wù)部門的總賬、分類賬要與藥庫(kù)、藥房的明細(xì)賬核對(duì)。

我院由藥品科負(fù)責(zé)對(duì)藥庫(kù)、門診西藥房、門診中藥房、住院藥房進(jìn)行管理。內(nèi)部審計(jì)人員對(duì)藥品的采購(gòu)入庫(kù)、各藥房的領(lǐng)用藥品及其他科室用藥支出、藥品的盤存以及退藥、調(diào)價(jià)等每年不定期的進(jìn)行檢查。審計(jì)主要包括藥品管理、銷售管理、藥品的盤點(diǎn)、損耗、調(diào)價(jià)、退庫(kù)、退藥等方面。

一、藥品管理

我院設(shè)立西藥庫(kù)、中藥庫(kù)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理有關(guān)制度，藥品的入庫(kù)必須經(jīng)過(guò)采購(gòu)員、保管員、會(huì)計(jì)簽字后入庫(kù)，報(bào)藥品科主任、主管院長(zhǎng)審核后上報(bào)財(cái)務(wù)處，經(jīng)審核、出納、財(cái)務(wù)主管簽字后，一聯(lián)由藥庫(kù)會(huì)計(jì)入賬，一聯(lián)交庫(kù)房管理員。藥品的出庫(kù)，由藥房及用藥科室填寫領(lǐng)藥申請(qǐng)單，藥品經(jīng)發(fā)人、經(jīng)領(lǐng)人、會(huì)計(jì)簽字后出庫(kù)，藥品出入庫(kù)手續(xù)齊全。

二、銷售管理

（一）西藥銷售

1、門診西藥房開設(shè)三個(gè)普通病人發(fā)藥窗口和一個(gè)醫(yī)保病人發(fā)藥窗口。微機(jī)與門診收費(fèi)處聯(lián)網(wǎng)，執(zhí)行物價(jià)公告的物價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，所有藥品的價(jià)格由藥房會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)微機(jī)輸入，設(shè)立密碼，任何人不能隨意調(diào)整價(jià)格，門診收費(fèi)處根據(jù)處方輸入藥品的品種、數(shù)量，微機(jī)自動(dòng)劃價(jià)，生成藥品金額。藥房發(fā)藥人員根據(jù)門診病人處方，在微機(jī)里確認(rèn)藥品的耗用。處方設(shè)專人負(fù)責(zé)，每月匯總裝訂。門診藥房會(huì)計(jì)根據(jù)微機(jī)里確認(rèn)的藥品耗用，減少庫(kù)存。微機(jī)程序設(shè)有藥品發(fā)放明細(xì)表，記載發(fā)出藥品的品名、數(shù)量、金額及發(fā)藥人、復(fù)核人，可以統(tǒng)計(jì)處方的張數(shù)與金額，藥房會(huì)計(jì)每天不打印明細(xì)賬，不與收費(fèi)處的收入進(jìn)行核對(duì)。

2、住院藥房與住院收費(fèi)處微機(jī)聯(lián)網(wǎng)。由住院藥房會(huì)計(jì)將藥品的價(jià)格輸入微機(jī)。各個(gè)病區(qū)在到住院藥房領(lǐng)用藥品之前，首先到住院收費(fèi)處打印處方，住院收費(fèi)處人員根據(jù)處方以病人為單位打印用藥明細(xì)表，以科室為單位打印住院藥品明細(xì)表，各病區(qū)將處方和明細(xì)表交到住院藥房，住院藥房售藥人員發(fā)藥并在微機(jī)里確認(rèn)藥品的耗用。住院藥房會(huì)計(jì)每天詳細(xì)統(tǒng)計(jì)處方的張數(shù)與金額，與各科室業(yè)務(wù)核算表進(jìn)行核對(duì)，并將住院處方箋裝訂成冊(cè)。

3、藥房對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。

（二）中藥銷售。門診、住院微機(jī)收費(fèi)管理與中藥房藥品劃價(jià)計(jì)費(fèi)實(shí)行局部聯(lián)網(wǎng)。中成藥價(jià)格由中藥房會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)輸入，草藥發(fā)放由中藥房專人負(fù)責(zé)劃價(jià)后再進(jìn)行收費(fèi)，門診和住院病人所用的中成藥、中草藥從門診中藥房領(lǐng)取。

1、在成藥管理上。各病區(qū)在到中藥房領(lǐng)用藥品之前，先到住院處打印處方及各科室業(yè)務(wù)核算表，中藥房發(fā)藥人員先在微機(jī)里確認(rèn)藥品的耗用再發(fā)藥，中藥房會(huì)計(jì)月底與住院處的收入進(jìn)行核對(duì)，住院處方由會(huì)計(jì)保管，以備日后查看。門診病人取藥先到收費(fèi)處交費(fèi)后才能拿藥。會(huì)計(jì)根據(jù)微機(jī)確認(rèn)的藥品耗用，減少庫(kù)存，每月打印藥品發(fā)放明細(xì)賬與收費(fèi)處的收入進(jìn)行核對(duì)。

2、在草藥管理上。草藥由專人負(fù)責(zé)劃價(jià)，會(huì)計(jì)根據(jù)住院處方登記住院草藥日銷售額，然后把住院藥方藥費(fèi)收據(jù)憑證于下午轉(zhuǎn)到住院處，住院處把藥費(fèi)記入病人賬戶。月底會(huì)計(jì)將每天的銷售額累計(jì)與實(shí)物進(jìn)行金額核對(duì)。對(duì)門診病人的草藥銷售，會(huì)計(jì)根據(jù)每天的日銷售額累計(jì)出月銷售額，同收費(fèi)處打印的日?qǐng)?bào)表、匯總表進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)正確登記入賬，作為填制報(bào)表的依據(jù)。

三、藥品的盤存

藥品具有品種繁多、流動(dòng)性強(qiáng)、有效期限制、貴重藥品單位價(jià)值高等特點(diǎn)。會(huì)計(jì)核算要求藥房每月對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，清查藥品的品種、數(shù)量，核算藥品的金額，檢查藥品的實(shí)物金額與盤點(diǎn)金額是否相符，對(duì)溢缺的藥品要分析并查明原因，達(dá)到賬賬相符，賬實(shí)相符。我院門診西藥房開設(shè)四個(gè)發(fā)藥窗口，單獨(dú)領(lǐng)藥、發(fā)藥，單獨(dú)進(jìn)行數(shù)量管理，每月盤點(diǎn)時(shí)，各窗口獨(dú)立盤點(diǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量，會(huì)計(jì)把它們一一打印出來(lái)，窗口檢查是否有輸錯(cuò)的現(xiàn)象，確認(rèn)輸入正確后，會(huì)計(jì)再與微機(jī)里存儲(chǔ)的每個(gè)藥品的庫(kù)存進(jìn)行核對(duì)，如果庫(kù)存有差異，微機(jī)會(huì)自動(dòng)顯示差異數(shù)額，窗口查明原因后會(huì)計(jì)重新調(diào)整庫(kù)存，作為下月的期初余額，會(huì)計(jì)不做賬務(wù)處理。藥庫(kù)盤點(diǎn)時(shí)，每月由藥庫(kù)會(huì)計(jì)打印出藥品盤點(diǎn)表，再與庫(kù)房實(shí)物進(jìn)行核對(duì)。

四、損耗

按會(huì)計(jì)制度規(guī)定，每月藥品損耗不得超過(guò)銷售量的3‰。為了減少醫(yī)院在藥品管理方面的損失，對(duì)藥品發(fā)生的破損以及快要過(guò)期失效的藥品，采購(gòu)員及時(shí)與醫(yī)藥公司聯(lián)系退換。

五、調(diào)價(jià)、退庫(kù)管理

藥品的零售價(jià)格由河北省物價(jià)局、河北省藥品監(jiān)督管理局核定。價(jià)格調(diào)整必須根據(jù)河北省物價(jià)局、河北省藥品監(jiān)督管理局調(diào)價(jià)通知方可調(diào)整，藥庫(kù)會(huì)計(jì)根據(jù)文件進(jìn)行調(diào)價(jià)，并且通知藥房進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。藥房會(huì)計(jì)根據(jù)藥庫(kù)通知隨時(shí)調(diào)整藥品價(jià)格，根據(jù)執(zhí)行時(shí)間，一個(gè)月匯總后上報(bào)財(cái)務(wù)處，給財(cái)務(wù)處附上一份調(diào)價(jià)匯總表，包括調(diào)價(jià)藥品的品種、原價(jià)、現(xiàn)價(jià)、數(shù)量。藥房對(duì)于涉及調(diào)價(jià)的藥品先進(jìn)行退回藥庫(kù)處理，再按調(diào)整后的價(jià)格重新作為領(lǐng)用藥品，這樣藥房就不再進(jìn)行調(diào)價(jià)的賬務(wù)處理。

六、退藥、調(diào)藥管理

對(duì)病人退藥工作的管理，各藥房都能按照醫(yī)院關(guān)于病人退藥方面的規(guī)定進(jìn)行操作。對(duì)當(dāng)日發(fā)生的病人退藥，首先找出處方與病人的報(bào)銷單據(jù)核對(duì)相符后退藥；對(duì)隔日發(fā)生的退藥，必須由大夫開紅處方，再到藥房找出原處方，與病人的報(bào)銷單核對(duì)后經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人簽字后予以退藥。各藥房之間發(fā)生的調(diào)藥，數(shù)量不是太大，如果發(fā)現(xiàn)某種藥品短缺，需從別的部門調(diào)藥。調(diào)藥是由發(fā)藥部門的會(huì)計(jì)根據(jù)領(lǐng)藥部門管庫(kù)員的申請(qǐng)開具領(lǐng)票，由經(jīng)發(fā)人、經(jīng)領(lǐng)人、發(fā)藥部門會(huì)計(jì)簽字后，才能領(lǐng)藥，領(lǐng)藥部門管庫(kù)員領(lǐng)藥后把票據(jù)交給會(huì)計(jì)，各藥房的會(huì)計(jì)在發(fā)生領(lǐng)藥或發(fā)藥的同時(shí)登記入賬，月底將發(fā)藥數(shù)與領(lǐng)藥數(shù)累計(jì)，作為填制會(huì)計(jì)報(bào)表的依據(jù)。

七、核對(duì)

八、會(huì)計(jì)報(bào)表的審查

篇(4)

第二條軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理工作，由中國(guó)人民總后勤部（以下簡(jiǎn)稱總后勤部）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。

第三條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），承擔(dān)軍隊(duì)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第四條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得向地方藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。

第五條軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊(duì)特需藥品。軍隊(duì)特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條軍隊(duì)特需藥品限于軍隊(duì)內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊(duì)特需藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。

第七條軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備以及戰(zhàn)備藥品的更新。

遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí)，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動(dòng)用戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備；必要時(shí)，總后勤部可以商請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備藥品和企業(yè)藥品。

第八條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；符合規(guī)定要求的，由軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第九條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

第十條軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十一條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對(duì)符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并發(fā)給國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴(kuò)大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，可以在指定的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第十三條地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

第十四條戰(zhàn)時(shí)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)軍隊(duì)使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；列入國(guó)家藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的，抽查檢驗(yàn)結(jié)果在國(guó)家藥品質(zhì)量公告上公布。

第十六條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時(shí)了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十七條總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查；對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準(zhǔn)證明文件。

已被撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第十八條嚴(yán)禁以軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對(duì)軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。

第十九條總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊(duì)內(nèi)部聘請(qǐng)藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。

第二十條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒(méi)收其使用的假藥、劣藥，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十一條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒(méi)收違法配制的制劑；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責(zé)令停止配制，沒(méi)收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條軍隊(duì)單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)所得；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十四條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十五條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

軍隊(duì)其他單位偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。

第二十六條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，有關(guān)部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

第二十七條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準(zhǔn)證明文件；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第二十八條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的制劑；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十九條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第三十條軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷其檢驗(yàn)資格；出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第三十一條軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益的，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第三十三條軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第三十四條軍隊(duì)衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法，對(duì)不符合規(guī)定條件的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊(duì)特需藥品條件而發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊(duì)單位和人員違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處，并將結(jié)果告知國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第三十六條軍隊(duì)對(duì)國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的采購(gòu)供應(yīng)辦法，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

篇(5)

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。

第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中國(guó)其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。

第五條進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。

第二章申報(bào)和注冊(cè)審批

第六條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可。

第七條進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，必要時(shí)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。

第八條進(jìn)口藥品注冊(cè)，須由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)提出申請(qǐng)，填寫《進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)必須是在中國(guó)工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu)。

第九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

(二)國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的證明文件，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品專利證明文件。

(四)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書。

(五)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

(六)藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。

(七)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料。

(八)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

申報(bào)資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

第十條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

第十一條申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國(guó)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）。其中申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥若中國(guó)尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國(guó)進(jìn)行臨床研究。臨床研究須按照中國(guó)《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第十二條申報(bào)品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審查，符合要求的，核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中文說(shuō)明書為指導(dǎo)進(jìn)口藥品在中國(guó)臨床使用的法定說(shuō)明書。

第十三條對(duì)特殊病種的治療藥物，在中國(guó)尚沒(méi)有其它替代藥物的情況下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。

第十四條中國(guó)重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。

第十五條下列情形之一的藥品，其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

(一)不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的；

(二)申報(bào)資料不符合中國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批要求的；

(三)臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

(四)臨床療效不確切或所報(bào)臨床研究資料無(wú)法說(shuō)明藥品的確切療效的；

(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法不完善，質(zhì)量指標(biāo)低于中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)生物制品規(guī)程或國(guó)際通用藥典以及已注冊(cè)同類品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；

(六)含有中國(guó)禁止進(jìn)口的成份的；

(七)其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第三章進(jìn)口藥品注冊(cè)證

第十六條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗(yàn)所憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》接受報(bào)驗(yàn)。

第十七條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。

第十八條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按統(tǒng)一格式編號(hào)，為注冊(cè)證號(hào)。注冊(cè)證號(hào)由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，后四位為年內(nèi)順序編號(hào)；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品。

第十九條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址；注冊(cè)證有效期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證證號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)及印鑒等。

批準(zhǔn)注冊(cè)品種的每個(gè)不同規(guī)格，分別核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；每個(gè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》最多登載二個(gè)包裝規(guī)格。

第二十條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只對(duì)載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第二十一條對(duì)部分批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥、輔料、制劑半成品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》備注中，限定其使用范圍。

第四章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的換發(fā)和審批

第二十二條換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》應(yīng)由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)在注冊(cè)證期滿6個(gè)月前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。超過(guò)注冊(cè)證有效期的按新申請(qǐng)注冊(cè)品種管理。

第二十三條申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須填寫《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，并報(bào)送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

(二)國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的證明文件，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書及其中文譯本。

(四)藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

(五)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況（包括進(jìn)口批次、數(shù)量、進(jìn)口口岸等）。

(六)進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

(七)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

申報(bào)資料的具體要求，按《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書等有變化的，須同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)修改理由及其說(shuō)明。

(二)生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)此項(xiàng)修改的證明文件。

(三)此項(xiàng)修改所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)研究資料。

第二十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種進(jìn)行審查，必要時(shí)，可安排質(zhì)量考核或臨床再評(píng)價(jià)，符合要求的，批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，發(fā)給新的注冊(cè)證號(hào)。

第二十六條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，其換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

(一)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

(二)臨床療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

(三)口岸檢驗(yàn)二批不合格的；

(四)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局處罰二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第五章補(bǔ)充申請(qǐng)

第二十七條已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，下列情形屬補(bǔ)充申請(qǐng)。

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等改變。

(二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。

(三)適應(yīng)癥增加。

(四)說(shuō)明書內(nèi)容改變。

(五)包裝和標(biāo)簽式樣、內(nèi)容改變。

(六)處方中輔料改變。

(七)產(chǎn)地改換。

(八)藥品規(guī)格改變或增加。

(九)包裝規(guī)格改變或增加。

(十)其他與批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)申報(bào)內(nèi)容有任何改變的。

第二十八條補(bǔ)充申請(qǐng)需填寫《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，連同《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》規(guī)定的補(bǔ)充申請(qǐng)資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第二十九條申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第三十條改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，必須在原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期滿至少12個(gè)月前提交；不足12個(gè)月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，同時(shí)申請(qǐng)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格。

改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十一條《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證即行作廢，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，包括進(jìn)口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證可繼續(xù)使用。

新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十二條進(jìn)口藥品中文說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，下發(fā)修訂后的說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第三十三條進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)備案。

第六章藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書

第三十四條進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國(guó)藥品命名原則的規(guī)定。

第三十五條進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品必須使用中文說(shuō)明書。

第三十六條進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書，必須符合中國(guó)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后使用。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改。

第七章進(jìn)口檢驗(yàn)

第三十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品管理工作的需要，設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)已注冊(cè)品種的口岸檢驗(yàn)工作。

第三十八條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁，其對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。

第三十九條進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)。《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》實(shí)行統(tǒng)一格式。

第四十條進(jìn)口藥品必須從口岸藥品檢驗(yàn)所所在城市的口岸組織進(jìn)口。從其它口岸進(jìn)口的，各口岸藥品檢驗(yàn)所不得受理檢驗(yàn)。

第四十一條生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。

第四十二條進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位須填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》（附件三），持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)，并報(bào)送以下資料：

(一)加蓋進(jìn)口單位公章的申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。

(二)加蓋進(jìn)口單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

(三)申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門出具的產(chǎn)地證明原件。

(四)申報(bào)品種的購(gòu)貨合同副本。

(五)申報(bào)品種的裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

(六)申報(bào)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

(七)申報(bào)品種的中、英文說(shuō)明書，包裝、標(biāo)簽和樣品。

(八)其他有關(guān)資料。

預(yù)防性生物制品、血液制品，須同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進(jìn)口批件》；進(jìn)口藥材應(yīng)同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥材批件》。

第四十三條口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對(duì)藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》（附件四）。

第四十四條海關(guān)放行后7日內(nèi)，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所，并聯(lián)系到存貨地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣。口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對(duì)一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。

進(jìn)口藥品抽樣，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。

第四十五條口岸藥品檢驗(yàn)所抽樣后，應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)論。需索賠的，應(yīng)及時(shí)出具英文《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存二年。

第四十六條對(duì)檢驗(yàn)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)啟封，允許調(diào)撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進(jìn)口藥品就地封存。

第四十七條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)果三十日內(nèi)向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。

未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第四十八條對(duì)檢出的不合格進(jìn)口藥品，各口岸藥品檢驗(yàn)所須在7日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所，同時(shí)送其他口岸藥品檢驗(yàn)所和存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進(jìn)口藥品情況統(tǒng)計(jì)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條下列情形之一的進(jìn)口藥品，其報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予受理：

(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）、及《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》原件的；

(二)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過(guò)有效期30日的；

(三)未提供本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件的；

(四)從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

(五)申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致的；

(六)無(wú)中文說(shuō)明書或中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致的；

(七)未在規(guī)定口岸進(jìn)口的；

(八)報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月的；

(九)偽造、涂改有關(guān)文件和票據(jù)的；

(十)其他不符合進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第八章監(jiān)督和處罰

第五十條進(jìn)口藥品必須在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠完成生產(chǎn)和最終包裝。不得在其它國(guó)家（或地區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)、改換包裝、加貼中文標(biāo)簽和補(bǔ)裝中文說(shuō)明書

等。違反上述規(guī)定的，口岸藥品檢驗(yàn)所不予受理其已到岸藥品的進(jìn)口報(bào)驗(yàn)。

第五十一條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位必須提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外制藥廠商，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)察管理的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)告進(jìn)口藥品使用中發(fā)生的不良反應(yīng)，包括在國(guó)外發(fā)生的不良反應(yīng)。未按規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)而造成的一切后果，由國(guó)外制藥廠商負(fù)責(zé)。

第五十三條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，禁止銷售、使用：

(一)未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》進(jìn)口的；

(二)偽造、假冒《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《藥材進(jìn)口批件》進(jìn)口的；

(三)偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售的。

第五十四條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)外制藥廠商提出警告：

(一)進(jìn)口檢驗(yàn)一批不合格的；

(二)未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況的；

(三)擅自更改包裝和標(biāo)簽的；

(四)包裝、標(biāo)簽未注明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的。

第五十五條有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局停止其進(jìn)口檢驗(yàn)：

(一)進(jìn)口檢驗(yàn)二批以上不合格的；

(二)未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng),造成嚴(yán)重后果的;

(三)擅自更改國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中文說(shuō)明書內(nèi)容的；

(四)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》限定的使用范圍的；

(六)已被國(guó)外藥品主管當(dāng)局停止生產(chǎn)、銷售和使用的；

(七)其它嚴(yán)重違反中國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第九章附則

第五十六條本辦法所稱進(jìn)口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條申報(bào)單位對(duì)我局進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的結(jié)論有異議的，可在一月內(nèi)，逕向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。

第五十八條品、和放射性藥品的進(jìn)口管理，按照國(guó)務(wù)院《品管理辦法》、《管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十九條港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)向內(nèi)地銷售、使用的，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第六十條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳費(fèi)。

第六十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十二條本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。有關(guān)進(jìn)口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準(zhǔn)。

附件一：

進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則

一、申報(bào)資料必須符合所附《申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料》、《申請(qǐng)換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申報(bào)資料》和《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料》規(guī)定的資料項(xiàng)目和編號(hào)。

二、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》需填寫一式三份，《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內(nèi)容必須打印。

三、申報(bào)資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附后參考。申報(bào)資料必須科學(xué)、真實(shí)、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認(rèn)的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實(shí)原文，并符合中國(guó)的專業(yè)規(guī)范。

四、申報(bào)品種的各類外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局證明文件、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書需全部譯成中文，其它各項(xiàng)研究資料須分別提供各項(xiàng)試驗(yàn)的中文摘要。

五、申報(bào)資料須按規(guī)定的資料編號(hào)順序整理，不同編號(hào)的資料單獨(dú)裝訂，并在每項(xiàng)資料的封面上注明資料名稱，在右上角注明資料編號(hào)。同一資料的中文翻譯件應(yīng)排在原文之前。全部資料應(yīng)使用A4紙。

六、新申請(qǐng)注冊(cè)品種編號(hào)為A01－A05的資料并《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》裝訂成一冊(cè)，為“第一卷”，申請(qǐng)表排在其它資料之前；A06－A13項(xiàng)資料裝訂成一冊(cè)為“第二卷”；A14－A22項(xiàng)資料為“第三卷”；A23－A26項(xiàng)資料為“第四卷”。換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請(qǐng)表置于其它資料之前。

申報(bào)資料每一卷的封面上應(yīng)用中文注明申報(bào)品種的通用名稱和商品名、生產(chǎn)公司、申請(qǐng)公司、申報(bào)日期以及該卷分屬的卷號(hào)。各卷首頁(yè)應(yīng)備有本卷資料的中文目錄。

七、A01項(xiàng)資料必須報(bào)送原件,應(yīng)符合世界衛(wèi)生組織（WHO)推薦的統(tǒng)一格式。必要時(shí)，所報(bào)文件需經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)使、領(lǐng)館公證。

1.區(qū)域國(guó)際組織批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別承認(rèn)，可作為一國(guó)的證明文件使用。

2.申報(bào)品種在一地完成制劑生產(chǎn)，轉(zhuǎn)由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署的關(guān)于該包裝廠符合GMP的證明文件。

3.制劑類申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)尚未獲得注冊(cè)批準(zhǔn)和銷售許可的,可提供其公司總部所在國(guó)和其它至少一個(gè)國(guó)家出具的證明文件,但GMP證明文件必須由生產(chǎn)廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署。

4.原料藥和輔料，按照生產(chǎn)國(guó)對(duì)此類產(chǎn)品的管理要求，無(wú)法提供有關(guān)證明文件的，可提供生產(chǎn)國(guó)或出口國(guó)使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國(guó)其它有關(guān)政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。

5.申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥或制劑半成品為專供中國(guó)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)一類新藥，且該企業(yè)已獲得國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其注冊(cè)和銷售的政府證明文件可報(bào)送我國(guó)批準(zhǔn)該藥的新藥證書和新藥批件的復(fù)印件，其GMP證明文件和出口證明必須由國(guó)外生產(chǎn)廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署。

6.部分非處方藥（OTC）和醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)藥品無(wú)法提供國(guó)家級(jí)證明文件的，可按生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)的法律規(guī)定,提供相應(yīng)級(jí)別政府部門的證明文件。

八、國(guó)外制藥廠商在中國(guó)尚未設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的，必須選定中國(guó)商申報(bào)，其A02、H02項(xiàng)資料應(yīng)報(bào)送國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，并附中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件。

如國(guó)外制藥廠商已在中國(guó)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，則該辦事機(jī)構(gòu)可直接申報(bào)，其A02、H02項(xiàng)資料應(yīng)報(bào)送中國(guó)工商管理部門核發(fā)的該辦事機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

九、首次申報(bào)的原料藥或制劑半成品，必須報(bào)送全部技術(shù)資料,其中A23、A24項(xiàng)資料可報(bào)送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗(yàn)資料。

已有同類品種進(jìn)口注冊(cè)的原料藥或制劑半成品,A14－A22項(xiàng)資料可報(bào)送文獻(xiàn)資料，A23、A24項(xiàng)資料必須報(bào)送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗(yàn)資料，不得僅使用文獻(xiàn)資料。

十、首次申報(bào)的藥品制劑,必須報(bào)送規(guī)定的全部技術(shù)資料,不得僅使用文獻(xiàn)資料。

已有同類品種進(jìn)口注冊(cè)的藥品制劑,A14－A22項(xiàng)資料可報(bào)送文獻(xiàn)資料，A23、A24項(xiàng)資料必須報(bào)送所申請(qǐng)品種的試驗(yàn)資料,不得僅使用文獻(xiàn)資料。

十一、申請(qǐng)注冊(cè)藥用輔料，除單獨(dú)使用輔料無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目外，應(yīng)參照本細(xì)則的資料要求報(bào)送資料。

十二、傳統(tǒng)藥物和天然藥物的A06、H03項(xiàng)資料應(yīng)詳細(xì)注明處方中所用每一原植（動(dòng)）物或礦物的來(lái)源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。

十三、申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥和輔料，A07、H04項(xiàng)資料必須詳細(xì)說(shuō)明其生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)流程。

十四、生物制品的A09、H06項(xiàng)資料應(yīng)包括生產(chǎn)檢定用菌毒種、細(xì)胞株以及生產(chǎn)檢定用動(dòng)物、主要原材料等技術(shù)資料。

十五、A12、H09項(xiàng)資料為擁有申報(bào)品種上市權(quán)公司質(zhì)量控制部門的實(shí)驗(yàn)室所作檢驗(yàn)的報(bào)告，由質(zhì)控部門的負(fù)責(zé)人簽字生效。

十六、A13項(xiàng)資料為申報(bào)注冊(cè)品種三批樣品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料和加速試驗(yàn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。必須包括全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和定性、定量色譜分析圖譜等。

十七、疫苗制品的A14項(xiàng)資料包括免疫學(xué)資料。

十八、A23項(xiàng)資料，包括臨床試驗(yàn)及人體生物利用度/生物等效性試驗(yàn)資料，其中臨床資料應(yīng)為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)資料，包括臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)方法；Ⅳ期臨床試驗(yàn)資料可申報(bào)作為參考。

十九、A24、H10項(xiàng)資料必須提供生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書并附中文譯本。中文說(shuō)明書必須嚴(yán)格按照英文說(shuō)明書的內(nèi)容翻譯，并符合中國(guó)的專業(yè)規(guī)范。如英文不是生產(chǎn)國(guó)官方文字，無(wú)法提供英文資料的，則必須提供生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書，同時(shí)須提供其英文譯本和中文說(shuō)明書。

二十、A25、H13項(xiàng)資料為該藥品在國(guó)外市場(chǎng)上所使用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣,不包括藥品本身；A26、H14項(xiàng)資料為國(guó)外市場(chǎng)上所銷售藥品的實(shí)樣，包括包裝、標(biāo)簽、藥品本身和包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書。

二十一、補(bǔ)充申請(qǐng)中有關(guān)政府證明文件和技術(shù)資料的要求，按照上述規(guī)定執(zhí)行。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

A01藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

A02國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件

A03藥品專利證明文件

A04該藥品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，生產(chǎn)廠基本概況以及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由及其中文譯本

A05藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述及其中文譯本

A06藥品成分和/或處方組成及其中文譯本

A07藥品生產(chǎn)工藝及其中文譯本

A08藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A09制劑用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A10所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A11直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A12三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

A13穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

A14主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料

A15一般藥理研究資料

A16急性毒性試驗(yàn)資料

A17長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料

A18致突變?cè)囼?yàn)資料

A19生殖毒性試驗(yàn)資料

A20致癌試驗(yàn)資料

A21依賴性試驗(yàn)資料

A22動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)資料

A23藥品臨床研究資料

A24藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本

A25藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣

A26藥品實(shí)樣和其它資料

申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申報(bào)資料項(xiàng)目

H01藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本

H02國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件

H03藥品現(xiàn)行處方組成及其中文譯本

H04藥品現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及其中文譯本

H05藥品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H06制劑用原料藥現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H07所用輔料的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H08直接接觸藥品的現(xiàn)行包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H09近期三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

H10藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本

H11《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期三年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的中文總結(jié)報(bào)告

H12藥品進(jìn)口銷售三年來(lái)臨床使用及不良反應(yīng)情況的中文總結(jié)報(bào)告

H13在中國(guó)市場(chǎng)銷售、使用的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣

H14藥品實(shí)樣和其它資料

H15藥品成分、處方組成、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與上次注冊(cè)時(shí)發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其依據(jù)的報(bào)告

H16藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)該項(xiàng)變更的證明文件、公證文件及其中文譯本，申請(qǐng)變更所依據(jù)的技術(shù)資料

進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料

一、通用名稱、商品名、包裝規(guī)格改變的：

須在《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中說(shuō)明申請(qǐng)理由，同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國(guó)商標(biāo)注冊(cè)查詢結(jié)果的復(fù)印件。

二、國(guó)外制藥公司和生產(chǎn)廠名稱改變的：

須提供相應(yīng)外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)使用新名稱的證明文件、公證文件及其中文譯本。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)使用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變所依據(jù)的有關(guān)技術(shù)資料；

4.按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

四、藥品有效期改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)有效期改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.三批藥品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料或加速試驗(yàn)資料；

3.三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.口服固體制劑輔料和生產(chǎn)工藝改變前后的相對(duì)生物利用度比較試驗(yàn)資料；

3.使用新輔料和新生產(chǎn)工藝所依據(jù)的技術(shù)資料；

4.三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

六、說(shuō)明書內(nèi)容改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)該新說(shuō)明書的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.批準(zhǔn)改變所依據(jù)的技術(shù)資料；

3.增加適應(yīng)癥應(yīng)提供該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)資料。

七、產(chǎn)地改換的需報(bào)送：

1.新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

4.新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本；

5.新產(chǎn)地三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；

6.新產(chǎn)地三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

7.口服固體制劑新舊產(chǎn)地生物等效性試驗(yàn)資料；

8.新產(chǎn)地藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣及其它資料；

9.藥品實(shí)樣。

八、增加藥品規(guī)格的需報(bào)送：

1.所申報(bào)新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)商申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

4.新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說(shuō)明書(或原文說(shuō)明書)及其中文譯本；

5.新規(guī)格三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；

6.新規(guī)格三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

7.藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣及其它資料；

8.藥品實(shí)樣。

附件二：

進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則

一、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核系指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考核、修訂并對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的工作。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本規(guī)則的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

二、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見(jiàn)通知件》的規(guī)定進(jìn)行，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

三、申報(bào)單位在收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見(jiàn)通知件》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所：

1.申報(bào)品種的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；

2.連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；

3.檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）以及制備標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）所需足夠的原料藥及檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

四、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所收到質(zhì)量復(fù)核的資料和樣品后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)安排有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)復(fù)核任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)所。

五、復(fù)核單位在收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后，一般應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作。

六、復(fù)核單位進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，應(yīng)遵守以下原則。

1.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。若該品種已收載于國(guó)際通用藥典，則應(yīng)與國(guó)際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若該品種我國(guó)已有上市，則尚須與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

2.申報(bào)的品種執(zhí)行國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的，亦按上述原則與同品種其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)。

3.嚴(yán)格按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可擅自減少項(xiàng)目。

4.修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須有與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

5.含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和選擇性好、易于操作的方法。

6.對(duì)所復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有收載的項(xiàng)目，或所復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雖有規(guī)定，但限度低于我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，必須進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗(yàn)。

8.復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國(guó)藥典》的統(tǒng)一格式整理印刷。

七、復(fù)核工作結(jié)束后,復(fù)核單位應(yīng)及時(shí)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明一式三份，三批樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，一并報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所。起草說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明復(fù)核全過(guò)程,附有關(guān)試驗(yàn)圖譜,注明本品種申報(bào)單位和申請(qǐng)編號(hào)。

八、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所接到經(jīng)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可根據(jù)審查意見(jiàn)對(duì)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行再?gòu)?fù)核。復(fù)核結(jié)果應(yīng)及時(shí)移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，由藥品審評(píng)中心連同進(jìn)口藥品技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)一并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

九、質(zhì)量復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所提出處理意見(jiàn)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

十、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所統(tǒng)一編號(hào)，并按統(tǒng)一格式印制。編號(hào)格式為:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化學(xué)藥品；Z：中藥；S：生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后三位為序號(hào)）。

十一、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所。

附件三：

進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單

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┃│中文：││英文：┃

┃藥品名稱├──────────┤商品名├──────────

┃│中文：││英文：┃

────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──

┃劑型││規(guī)格││包裝規(guī)格││藥品效期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃注冊(cè)證號(hào)││合同號(hào)││檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)││索賠期│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃貨物數(shù)量││件數(shù)││批號(hào)││貨物價(jià)值│┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃發(fā)貨港││發(fā)貨││運(yùn)輸工具││航/班次│┃

┃(地)││日期│││││┃

────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──

┃│││││││┃

┃到岸港││到岸日期││到岸海關(guān)││存貨地點(diǎn)│┃

┃(地)│││││││┃

────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──

┃生產(chǎn)廠商││國(guó)家│┃

────┼───────────────────┼────┼──

┃發(fā)貨單位││國(guó)家│┃

────┼───┬───────────┬───┴────┼──

┃│││《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)│┃

┃收│名稱││許可證》證號(hào)│┃

┃貨├───┼───────────┼────────┴──

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯(lián)系人││電話││日期：年月日┃

────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──

┃│││《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)│┃

┃報(bào)│名稱││許可證》證號(hào)│┃

┃驗(yàn)├───┼───────────┼────────┴──

┃單│地址││┃

┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃

┃│聯(lián)系人││電話││日期：年月日┃

──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────

┃│1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；┃

┃所│2.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；┃

┃附│3.產(chǎn)地證明原件；4.購(gòu)貨合同副本；┃

┃資│5.裝箱單、運(yùn)單、6.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；┃

┃料│貨運(yùn)發(fā)票；8.其它有關(guān)資料。┃

┃│7.中、英文說(shuō)明書和樣品；┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項(xiàng)

1.本表由報(bào)驗(yàn)單位填寫，一式二份；報(bào)驗(yàn)單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。

2.香港或其它地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需同時(shí)呈報(bào)進(jìn)口香港或其它地區(qū)時(shí)的購(gòu)貨合同、

裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

3.“檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”指《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編號(hào)。

4.“貨物數(shù)量”指以《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總量，如

瓶數(shù)、盒數(shù)、公斤數(shù)等。

附件四：

進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明

編號(hào)：

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┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃海關(guān)：┃

┃┃

┃根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，下列藥品已接受報(bào)驗(yàn)，請(qǐng)予辦理┃

┃報(bào)關(guān)手續(xù)。┃

┃┃

┃報(bào)驗(yàn)單位：______________________________________________________┃

┃┃

┃注冊(cè)證號(hào)：______________________________________________________┃

┃┃

┃藥品名稱：______________________商品名：______________________┃

┃┃

┃劑型：___________規(guī)格：___________包裝規(guī)格：___________┃

┃┃

┃報(bào)驗(yàn)批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)：__________________________________________┃

┃┃

┃合同號(hào)碼（嘜頭標(biāo)記）：__________________________________________┃

┃┃

┃本證明自簽發(fā)之日起15日內(nèi)有效，過(guò)期須重新辦理。┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃藥檢所┃

┃┃

┃年月日┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

說(shuō)明：1.驗(yàn)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)殘損，殘損部分應(yīng)向港口商品檢驗(yàn)局申報(bào)鑒定。

2.海關(guān)放行后的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后，才能調(diào)撥、使

用。

3.本證明由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三份，本所存（白），交海關(guān)

（紅），報(bào)驗(yàn)單位（綠）。

附件五：

進(jìn)口藥品抽樣記錄單

抽驗(yàn)證明編號(hào)：抽樣日期：年月日

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

┃藥品名稱：商品名：注冊(cè)證號(hào)：┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存貨地現(xiàn)場(chǎng)情況記錄┃

┃1.1存貨地點(diǎn)：1.2抽樣地點(diǎn)：┃

┃1.3儲(chǔ)存條件等：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃2.貨物包裝情況記錄┃

┃2.1外包裝是否完整；是否封固（鉛封；塑料插封；膠┃

┃紙封；其它封：）。┃

┃2.2外包裝為：鐵桶；纖維紙桶；鋁聽(tīng)；硬紙板箱；木┃

┃箱；牛皮紙袋；蛇皮袋；其它：┃

┃2.3內(nèi)包裝為：玻瓶；紙盒；塑料袋；其它：┃

┃┃

────────────────────────────────

┃3.藥品包裝標(biāo)簽與注冊(cè)證核對(duì)情況記錄：┃

┃3.1品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)等與注冊(cè)證┃

┃所載內(nèi)容一致；┃

┃3.2批號(hào)、數(shù)量和件數(shù)與報(bào)驗(yàn)時(shí)一致；┃

┃3.3不一致內(nèi)容：（詳細(xì)列出）┃

┃┃

────────────────────────────────

┃4.抽樣情況記錄，包括所抽桶（箱、聽(tīng)、袋）號(hào)、批號(hào)、數(shù)量：┃

┃┃

┃┃

┃┃

┃┃

────────────────────────────────

┃┃

┃抽樣單位：藥檢所經(jīng)手人：┃

┃報(bào)驗(yàn)單位：經(jīng)手人：┃

┃┃

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項(xiàng)

1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報(bào)驗(yàn)單位，另一份留檔。

2.此單填寫完畢，抽驗(yàn)單位和報(bào)驗(yàn)單位對(duì)其內(nèi)容核實(shí)無(wú)誤后，雙方經(jīng)手人簽字后生效。

3.抽樣完畢后，要對(duì)庫(kù)存藥品就地封存，待檢驗(yàn)合格后，在抽樣單位監(jiān)督下拆封；不

合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，不得啟封。

4.表中注“”處，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。

附件六:

進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

一、為作好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保

證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理法》的有關(guān)條款，制訂本規(guī)定。

二、進(jìn)口藥品抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的

工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記（合

同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次

抽樣。

四、供國(guó)內(nèi)分裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口

藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內(nèi)，抽樣1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；

藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公

斤計(jì)；

藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；

1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。（原裝抽

樣）

（2）注射劑：

2萬(wàn)支（瓶）以下（含2萬(wàn)支），抽樣1件；

5萬(wàn)支（瓶）以下（含5萬(wàn)支），抽樣2件；

10萬(wàn)支（瓶）以下（含10萬(wàn)支），抽樣3件；

10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支

（瓶）計(jì)；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件，不足1萬(wàn)瓶的按1萬(wàn)

瓶計(jì)；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）

的按5000瓶計(jì)。

（3）其它制劑：

每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣一件，不足2萬(wàn)盒（瓶）的按2萬(wàn)盒（瓶）計(jì)。

空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計(jì)。

六、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品退留

樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。

七、抽樣辦法：

（1）抽樣啟封前，應(yīng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包

裝品名、廠名和批號(hào)等。

（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品

瓶?jī)?nèi)、混勻。

（3）抽樣后，應(yīng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣應(yīng)有詳細(xì)紀(jì)錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應(yīng)填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》，一份

交報(bào)驗(yàn)單位，一份留存。

九、抽樣注意事項(xiàng)：

（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。

（2）抽樣應(yīng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。

（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、

勿振動(dòng)。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。

（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

（6）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。（7）

需作無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲瑧?yīng)按無(wú)菌操作或特殊要

求取樣。

（8）抽樣應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場(chǎng)。

附件七:

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作,保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)條款，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國(guó)外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。

三、進(jìn)口藥材抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。

四、抽樣方法：

1.抽樣前現(xiàn)場(chǎng)觀察嘜頭號(hào)、品名、數(shù)量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等，如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。

2.根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

3.抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為三份，檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期領(lǐng)取。

檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。

超過(guò)保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

4.根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：

（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數(shù)的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計(jì)）抽取一份檢驗(yàn)樣品。如遇質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問(wèn)題樣品，

另做檢驗(yàn)樣品。

（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包）。按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

（3）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗(yàn)樣品（約6克）。

（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部開箱，做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品，每5000對(duì)（不足5000對(duì)以5000對(duì)計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取10條做檢驗(yàn)，留樣1條。

（7）高麗參：不同規(guī)格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（8）西洋參：

統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計(jì)。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50～100克），每5件抽取1份檢驗(yàn)樣品。

原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的1/2倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查。然后參照統(tǒng)裝西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品，每10件抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克。混合均勻，輥分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（10）天竹黃、安息香：10箱一下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣。混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣

品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗(yàn)樣品。每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（15）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件計(jì)）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

（16）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。抽取代表性份樣，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1件檢驗(yàn)樣品。

五、抽樣注意事項(xiàng)

1.抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

篇(6)

關(guān)鍵詞：病區(qū) 藥品管理 細(xì)節(jié)管理

細(xì)節(jié)管理是把一整套流程拆分為多個(gè)細(xì)節(jié)，逐次量化，在一定時(shí)間內(nèi)完成若干個(gè)細(xì)節(jié)，最終完成初期定下來(lái)的所有細(xì)節(jié)，之后再不斷量化和完善細(xì)節(jié)[1]。相對(duì)而言，細(xì)節(jié)管理更適合當(dāng)下的藥品管理工作，不僅可以解決更多的漏洞和工作隱患，同時(shí)能夠在客觀上與主觀上提高藥品管理水平，為醫(yī)療工作的發(fā)展與進(jìn)步提供更大的保障。本研究主要對(duì)細(xì)節(jié)管理在藥品管理中的應(yīng)用效果展開討論，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我科室共有護(hù)士人員15名，均為女性，護(hù)士年齡在25歲--44歲之間，平均年齡31.52歲。職稱方面，副主任醫(yī)師共計(jì)1名，主管護(hù)師為2名，護(hù)師共計(jì)6名，護(hù)士為5名。學(xué)歷方面，本科及以上學(xué)歷為5名，大專學(xué)歷9名。

1.2 方法

在日常的藥品管理工作中應(yīng)用細(xì)節(jié)管理的方法，規(guī)范藥品存儲(chǔ)、保管方式，通過(guò)展開新藥知識(shí)學(xué)習(xí)、加強(qiáng)用藥管理等一系列的管理措施，實(shí)現(xiàn)藥品管理的更大進(jìn)步。

1.2.1 規(guī)范藥品的存儲(chǔ)、保管方法

藥品的存儲(chǔ)、保管方法直接決定了藥品是否能夠具有理想的治療效果。根據(jù)以往的工作經(jīng)驗(yàn)結(jié)合當(dāng)下的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，本研究應(yīng)用細(xì)節(jié)管理方法，制定了以下存儲(chǔ)、保管辦法：第一，實(shí)行專人管理藥品，根據(jù)醫(yī)院對(duì)藥品管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每周定期清點(diǎn)、檢查藥品，防止藥品積壓、變質(zhì)、過(guò)期。第二，在冰箱內(nèi)部擺放透明的塑料盒子，所有需要冷藏的藥物都要整齊放置，保證在需要時(shí)能夠第一時(shí)間找到。另外，冷藏藥物的標(biāo)準(zhǔn)較高，多數(shù)情況下，冰箱溫度應(yīng)控制在2℃--8℃，藥療班每天都要查看冰箱藥品的管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第三，所有藥物的標(biāo)簽，必須應(yīng)用電腦統(tǒng)一打印，標(biāo)簽上的信息要詳細(xì)，包括藥物名稱、劑量、有效期等等。

1.2.2 掌握藥學(xué)知識(shí)，提高用藥質(zhì)量

細(xì)節(jié)管理不僅僅是在客觀工作上展開管理，同時(shí)還會(huì)在主觀工作上持續(xù)管理。“掌握藥學(xué)知識(shí)，提高用藥質(zhì)量”就是細(xì)節(jié)管理當(dāng)中的重要組成部分。第一，通過(guò)開展新藥知識(shí)的學(xué)習(xí)，可以讓護(hù)士更加了解藥物的特性以及不良反應(yīng)，促進(jìn)患者更好的康復(fù)。值得注意的是，特殊藥物在應(yīng)用時(shí)，需派遣相關(guān)人員到專門科室學(xué)習(xí)，有些人員即便是接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，也要再次學(xué)習(xí)，減少主觀上的錯(cuò)誤發(fā)生。第二，必須注意藥物的配伍禁忌，尤其是輸液配伍中沒(méi)有列出的新藥配伍禁忌，必須做好詳細(xì)的記錄，上報(bào)藥劑科以及建立書面檔案，還要在留言板上做好提示，避免不良事件重復(fù)發(fā)生[2]。

1.2.3 加強(qiáng)用藥管理

加強(qiáng)用藥管理，不僅可以促進(jìn)整個(gè)藥品管理工作水平的提升，還能夠從根本上杜絕各種小動(dòng)作的出現(xiàn)。本研究認(rèn)為，加強(qiáng)用藥管理時(shí)，應(yīng)從以下幾個(gè)方面出發(fā)：第一，對(duì)口服藥物加強(qiáng)管理;第二，在注射用藥上加強(qiáng)管理;第三，對(duì)其他類別藥物加強(qiáng)管理。不同類別需采用不同的管理方案，差異化對(duì)待。口服藥與注射用藥常常會(huì)共同應(yīng)用，需注意兩種藥物的禁忌，減少對(duì)患者的影響，降低副作用。

1.2.4 設(shè)置護(hù)理標(biāo)識(shí)和優(yōu)化用藥流程

該項(xiàng)管理措施是細(xì)節(jié)管理當(dāng)中最重要的工作之一，設(shè)置護(hù)理標(biāo)識(shí)和優(yōu)化用藥流程時(shí)，必須保持相關(guān)成果。例如，制作精致的警示小卡片，如“輸血前有 im/iv”、“劇毒藥，請(qǐng)小心查對(duì)！”等。當(dāng)病人外出檢查或請(qǐng)假時(shí)，在其藥托前插上“暫不加藥”“有針未注”“有口服藥未發(fā)”標(biāo)簽，避免過(guò)早配藥影響藥效或漏給藥[3]。

1.3 效果評(píng)價(jià)

本研究在效果評(píng)價(jià)方面，主要是觀察細(xì)節(jié)管理應(yīng)用之前（2008年8月--2009年7月）與細(xì)節(jié)管理應(yīng)用之后（2011年9月--2012年8月）的情況，從病房藥物混放、護(hù)士取藥出錯(cuò)、護(hù)士檢查藥物時(shí)間等幾個(gè)方面來(lái)評(píng)價(jià)細(xì)節(jié)管理的應(yīng)用效果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

在本次研究中，應(yīng)用SPSS13.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析;在計(jì)量資料方面，通過(guò)均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示;兩組間均數(shù)比較應(yīng)用t進(jìn)行檢驗(yàn)，以P

2 結(jié)果

具體結(jié)果如表1所示。細(xì)節(jié)管理在藥品管理中應(yīng)用后，藥物混放、取藥出錯(cuò)、口服藥遲發(fā)等現(xiàn)象明顯減少，護(hù)士檢查藥物時(shí)間也出現(xiàn)較大變化，總體上的管理效果比較理想。藥品管理直接影響臨床治療與患者的康復(fù)，日后應(yīng)進(jìn)一步推行細(xì)節(jié)管理，在客觀上和主觀上實(shí)現(xiàn)藥品管理的進(jìn)步，為日后的醫(yī)療工作提供更大的保障。

表1：細(xì)節(jié)管理前后效果評(píng)價(jià)指標(biāo)（次，）

時(shí)間

藥物混放

取藥出錯(cuò)

口服藥遲發(fā)

護(hù)士檢查藥物時(shí)間（min）

管理前

15

13

30

71.89±4.93

管理后

3

1

5

22.50±2.75

X?/t

5.35

6.23

10.82

60.85

P

3 討論

3.1 細(xì)節(jié)管理的應(yīng)用效果

藥品管理一直都是臨床工作的重點(diǎn)部分，因藥品管理造成的醫(yī)患糾紛，不僅很難解決，還會(huì)對(duì)患者造成極大的負(fù)面影響。通過(guò)在藥品管理中應(yīng)用細(xì)節(jié)管理，取得了以下積極成果：第一，藥品管理水平獲得提升。護(hù)士人員不再提供單一的藥品服務(wù)，而是站在患者的角度，詳細(xì)告知患者會(huì)出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)、具有哪些副作用，通過(guò)細(xì)節(jié)管理的各項(xiàng)方式，提高藥品管理的水平和力度。第二，細(xì)節(jié)管理減少了藥物混放、取藥出錯(cuò)、口服藥遲發(fā)等一系列的惡性問(wèn)題，同時(shí)在護(hù)士檢查藥物時(shí)間方面取得了較大的進(jìn)步。第三，自從應(yīng)用細(xì)節(jié)管理后，藥品管理工作形成了良性循環(huán)，解決了很多問(wèn)題。在今后的工作中，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理的執(zhí)行力度，根據(jù)各個(gè)科室的實(shí)際情況以及“特殊情況”，詳細(xì)制定細(xì)節(jié)管理的執(zhí)行方案，與固有工作有效結(jié)合，提高藥品管理水平。

3.2 細(xì)節(jié)管理在藥品管理中應(yīng)用的討論

藥品管理是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，涉及到每一個(gè)科室的臨床診斷與治療，對(duì)醫(yī)院的日常運(yùn)轉(zhuǎn)將會(huì)產(chǎn)生極大的影響。日后應(yīng)用細(xì)節(jié)管理時(shí)，要突出細(xì)節(jié)管理的作用。第一，提高標(biāo)識(shí)化的相關(guān)作用。從客觀的角度來(lái)說(shuō)，標(biāo)識(shí)化會(huì)減少藥品混放以及取藥出錯(cuò)率，藥品在入庫(kù)、出庫(kù)、售賣給患者時(shí)，必須具有詳細(xì)的標(biāo)識(shí)，否則會(huì)引起不必要的糾紛。第二，使用各種警示牌，提高用藥安全系數(shù)的同時(shí)，避免患者因?yàn)橐粫r(shí)的主觀意識(shí)錯(cuò)誤，到非正規(guī)場(chǎng)所購(gòu)買假冒藥品，影響患者的疾病康復(fù)[4]。相信在日后的藥品管理中，細(xì)節(jié)管理可取得更大的積極成果，為我國(guó)的藥品管理及醫(yī)療水平的提升，產(chǎn)生更大的積極意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]曾苑.細(xì)節(jié)管理在消毒供應(yīng)護(hù)理管理中的應(yīng)用及實(shí)施效果[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2012，11：146+167.

[2]占榮貴.細(xì)節(jié)管理在ICU護(hù)理管理中的應(yīng)用效果[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2013，09：94-95.

篇(7)

（一）按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況劃分，中成藥單價(jià)4元以上，中草藥單價(jià)1．00／10g以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。

（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班本和日清月結(jié)收支帳。

（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)真盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象，按科內(nèi)有關(guān)規(guī)定酌情處理。

（四）統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量，及時(shí)補(bǔ)充藥品以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。

（六）貴重藥品如有破損，應(yīng)按院內(nèi)規(guī)定的報(bào)損制度處理，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科主任簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)預(yù)以報(bào)銷。

（七）如遇藥品調(diào)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)庫(kù)存藥品，將藥品差價(jià)填寫調(diào)價(jià)單，上報(bào)財(cái)務(wù)科。

（八）調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。

（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按現(xiàn)行的公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格杜絕濫開大方的現(xiàn)象。

（十）貴重藥品應(yīng)定期檢查，嚴(yán)防過(guò)期霉變的現(xiàn)象發(fā)生，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥、陰涼、通風(fēng)處。

（十一）嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。