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關鍵詞：藥品風險；藥害事件；風險分類

中圖分類號：TB 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3198（2014）15-0175-03

0 引言

我國正處于藥品安全風險的高發期和矛盾凸顯期，從“欣弗”事件，到中藥注射劑事件，再到“蜀中”制藥風波，藥品安全問題一直是媒體關注的焦點。面對藥害事件的頻發，我國不乏有人簡單地、盲目地將藥品安全風險的責任完全、直接歸咎于藥品監管部門的監管不力，認為若加強監管就可以完全避免藥品安全風險，甚至提出了監管目標是實現藥品安全“零風險”。正如任何一個硬幣都是有兩面，過度的強調藥品安全監管責任，不僅不能完全避免藥品風險，還會嚴重影響到監管機構、監管隊伍的監管積極性，進而影響監管效率；過度進行藥品監管，忽略監管中的科學性問題，會給藥品產業發展帶來羈絆，影響藥品產業的發展，藥品產業的萎縮毫無疑問又會無限加大藥品的質量風險。所以，合理分析導致藥害事件的風險因素，進而謀求最大限度的降低藥品風險（產出），是我們所應當關注和研究的。

1 我國藥害事件

藥害事件的產生，是當時社會藥品安全風險問題集中的體現，即是說藥害事件是在當時社會的環境、政策等人文條件以及科學、技術等技術條件下最能反映藥品風險因素的有力證據。

藥害事件反映的風險因素情況有兩個重要特點，第一點是多因一果，導致藥害后果的往往并非簡單“一因”所致，而是存在于兩個或以上環節的“多因”。以“齊二藥”事件為例，眾所周知，二甘醇替代了藥用丙二醇的“亮菌甲素”，并非特供特定醫院，為何傷害后果卻獨獨在該醫院產生？與該醫院是專科醫院，接受的是重癥病人，用藥量超說明書有關。正因為用藥量大，起到了“推波助瀾”的作用，多因才致一果。但不可否認的是，生產環節中的“替代”是風險的主因。

第二個特點就是時效性很強，藥害事件的發生受限于當時的技術以及人文條件，比如著名的“反應停”事件，當今的技術條件已經可以完全防控其所帶來的藥品風險。所以筆者選擇我國近十年以來的重大藥害事件，對其產生原因以及存在的風險因素進行總結。

通過以上重大藥害事件及其風險因素分析可以看出，藥品的研發、生產、流通和使用過程中均存在藥品風險因素，諸如藥品的生產質量管理問題、藥品存在設計缺陷問題等。在藥品生命周期的各個環節中，具體都有哪些因素影響著藥品安全，通過對具體藥害事件的分析分類如下。

2 藥品安全風險分類

2.1 藥品研發階段安全風險

藥品研發其實是對藥物分子不斷認識的過程，從臨床前藥理、藥效、毒理實驗，到臨床試驗，以及上市后的不良反應監測，都是從不同階段、不同方面對藥品安全進行預測、評估。藥品在上市前要經過動物實驗，之后要分階段進行臨床試驗研究，最終通過審批之后才能成功上市。然而動物對藥物的代謝往往和人類差異很大，且臨床試驗受試者是有限的，受研究技術水平、時間、條件等因素制約，上市前不可能摸索清楚藥品所有的不良反應。而臨床研究中，藥物的有效性是可以被證明的，因為通過良好的臨床試驗設計，證明有效性“存在”在邏輯上是可行的；但是證明藥物的安全性，則需要證明“不存在”，這在邏輯上是不可行的。即使臨床試驗中沒有嚴重不良反應的發生，也不能就此證明該藥不存在嚴重不良反應。所以，在嚴格的意義上，只能以某種特定的癥狀作為臨床觀察終點，證明某些特定的安全風險的存在，但是藥品全面的安全性是不能被證明的。

正因為藥品在上市前研究的過程中，無法對其各方面的安全性進行證明，所以任何藥品在上市時，都存在一定的安全隱患。因此，藥品安全風險的存在是必然、不可避免的。

2006年6月至7月安徽華源藥業生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規定。在這起案件中，生產過程中的“偷工減料”是藥品質量安全性不過關的主要原因。但是通過對該公司的行為進行深入調查分析后，發現此藥品在研發設計階段就存在很大的缺陷。克林霉素磷酸酯之前的劑型是肌肉注射的小水針劑，后來才將其變成靜脈滴注的大輸液。而改為大輸液更容易引起嚴重的不良反應，且對滅菌的要求也更高。該事件發生后部分專家指出，由于克林霉素水溶性不夠穩定，雜質較多，儲存運輸過程中容易出現問題，不太適宜采用大輸液劑型。在國外，包括美國食品藥品監督管理局的處方中，克林霉素就沒有被批準為大輸液劑型。“欣弗”大輸液劑型生產所用的是熱壓消毒滅菌法，高壓滅菌器的常規操作溫度是121℃，時間是20min，或者115℃，30分鐘也可以達到相同滅菌效果。但是克林霉素磷酸酯在兩種滅菌溫度與相應時間下均會部分降解，造成注射液內有效成分的缺失和藥效的下降。華源藥業在經過一番藥效與安全性以及經濟利益的博弈后選擇縮短4分鐘的滅菌時間，在一定程度上保證了藥效，但導致藥品的質量缺陷，最終釀成了悲劇。

通過對“萬絡”事件以及“欣弗”事件等研發過程藥害事件進行研究，將研發過程的風險總結為以下幾點：未知不良反應風險、可以避免的不良反應風險、注冊檢查審查風險。如表2所示。

2.2 藥品生產過程中的風險

“齊二藥”事件發生的原因在于不法商人銷售假冒藥用輔料，齊齊哈爾第二制藥有限公司管理和采購人員嚴重違規操作以及質量檢驗人員專業知識匱乏，致使有腎毒性的二甘醇混入其中，從藥品供應鏈環節的角度上來說，“齊二藥”事件是因為藥品生產過程中藥用輔料的風險控制不當造成的。

藥品生產過程中的風險指藥品經過國家藥品注冊審批之后，在藥品生產企業生產的過程中所帶來的風險。藥品的生產全過程，從原料、廠房設置，到生產過程的控制，到倉儲都受到GMP規范約束，藥品生產企業要獲取《藥品生產許可證》、藥品批準文號才可以對藥品進行生產。

通過對表一中的案例進行分析，可以看出藥品生產環節出現藥品風險問題的比例最大，畢竟藥品質量的均一性取決于藥品的生產過程。不僅“齊二藥”事件，人用狂犬疫苗事件以及問題膠囊事件、甲氨蝶呤事件等諸多事件等均存在生產環節的風險。通過對該類事件的產生原因進行分析，按照不同的風險因素產生來源分類歸納為四個方面，分別是制度風險、人員風險、檢驗風險和存貨管理風險，如表3所示。

2.3 藥品流通過程中的風險

2008年，完達山刺五加注射液事件發生的主要原因就在于經營環節的風險控制出現問題，其一是經營商本就不具備《藥品經營許可證》，但是供應商與醫院的采購部門均未對其進行嚴格審核便進行了藥品交易。另外，在藥品流通過程中，經營者也未嚴格按照藥品儲存、運輸與檢驗要求實施相應的措施，導致藥品受到了一種致病毒力很強的病原微生物的污染，進而導致了悲劇的發生。

藥品流通過程分為兩大類，批發和零售，二者均需持有《藥品經營許可證》才可經營藥品。二者的區別在于零售直接面對供應鏈的終端，即消費者，而批發往往面對其他的藥品銷售企業或者醫療機構。進入到流通環節的藥品是會直接與使用者相接觸的，所以流通環節一旦存在藥品風險，則藥品有很大可能不會再經過任何檢驗即被使用，進而產生藥品安全問題。通過對山西疫苗等事件以及刺五加注射劑事件進行分析研究，藥品流通中的風險包括藥品入庫驗收，在庫養護，以及出庫檢查核對等制度，也包括藥品在運輸過程中的條件。如表4所示。

2.4 藥品使用過程中的風險

醫療機構在藥品使用過程中也會存在一系列的安全風險，而且相比于研發、生產、流通過程，藥品使用過程中的風險有其特殊性。《藥品管理法》規定，醫療機構是藥品的使用單位，其在使用藥品的過程中，涉及到倉儲人員、藥師、護士、醫師、患者等多個參與主體，因此也存在多種不同的藥品風險，藥品處方僅是整個過程中的一個重要環節。因此，藥品使用過程中的安全風險有一定的復雜性。

事實上，導致藥害后果的往往并非簡單“一因”所致，而是多因一果。最典型的即“齊二藥”事件。刺五加注射液事件也存在類似的風險因素，紅河州共有13家醫療單位使用刺五加注射液，但到目前為止，只有紅河州第四人民醫院發生此類嚴重的集中不良反應。除去藥品本身的風險因素，紅河州第四人民醫院醫護人員擺藥用藥的過程中也存在違規操作，導致部分病毒的帶入，進而發生了悲劇。

通過對相關藥害事件進行分析研究，藥品使用環節風險分為以下幾種：醫療機構采購風險，醫療機構藥品儲存風險，藥師藥品調配風險，醫護人員藥品發放風險，醫護人員藥物配制風險，醫護人員給藥過程風險，醫護人員用藥監護風險，患者個體性風險，患者用藥風險。如表5所示。

3 結語

每一件藥害事件都是當前社會中諸多藥品安全風險因素的爆發式體現，通過分析2004年以來我國發生的藥害事件形成原因，反映出當今我國在藥品安全問題上依然存在的一些重大漏洞。通過對將藥害事件中存在的風險因素按照藥品的研發、生產、流通以及使用整個生命周期進行細致化、具體化的分類梳理，為藥品監督管理機制設計的提供了一定的微觀化的評價標準，方便藥品監管體系有目的、有條理監管藥品風險，同時有利于監管資源的優化配置。

參考文獻

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為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于印發年食品安全整頓工作安排的通知》及省政府辦公廳《關于印發省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》精神，全面加強食品藥品監管，切實保障廣大人民群眾的飲食用藥安全，現就進一步加強我市食品藥品安全工作提出如下意見。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，緊緊圍繞我市“轉方式、調結構、促增長、惠民生、保穩定”的中心任務，堅持“地方政府負責，部門協調指導，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監管力度，不斷完善食品藥品監管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經濟社會又好又快發展，為富裕、和諧、幸福建設做出應有的貢獻。

二、基本原則

（一）堅持統籌規劃、全面推進的原則。根據我市食品藥品監管工作實際，統籌規劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監管網絡。

（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發揮政府的主導作用、監管部門的骨干作用、市場機制的基礎作用、企業及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。

（三）堅持創新機制、務求實效的原則。不斷創新發展理念，優化監管思路，健全責任機制、運行機制和監督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監管體系。

三、主要任務

（一）食品安全工作。

1、加強農產品質量安全監管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產品、水產品中農獸藥和禁用藥物殘留監測。加強生鮮乳質量安全監管，強化生鮮乳收購站日常監管與標準化管理，堅決取締未經許可的非法收購站（點）。加大農藥生產經營監管力度，加強農藥質量監督抽查，依法查處違法違規生產經營單位，重點打擊無證照生產“黑窩點”。加強飼料質量安全監測，打擊在飼料原料和產品中添加有毒有害化學物質及養殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP（良好生產規范）后續監管，積極推行獸藥經營質量管理規范制度，實施動物產品獸藥殘留監控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產苗種專項整治，打擊水產養殖環節違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質行為。組織開展糧食收購、儲存環節質量安全監測。

2、加強食品生產加工環節監管。嚴格食品生產企業監管，督促企業嚴格執行食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢，督促企業建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產加工企業食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產加工企業。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業，建立對食品生產加工小作坊和食品攤販加強監管的長效機制。

3、加強食品流通環節監管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環節食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結合的監管機制。加強流通環節食品安全日常監管，監督食品經營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經營者加強自律。完善食品市場監管和巡查制度，突出重點地區、重點場所和重點品種，深入開展專項執法檢查，加大食品市場分類監管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。

4、加強餐飲消費環節監管。嚴格餐飲服務許可制度，查處餐飲單位無證經營行為。規范餐飲服務許可行為，提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環節重點監督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環節的監督檢查力度，開展餐飲消費環節專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等行為。

5、加強畜禽屠宰監管。嚴把市場準入關，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監管，查處違法屠宰注水或注入其他物質的豬（牛、羊）、出廠未經品質檢驗或經品質檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質、未經檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環節。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全相關應急處置機制。

6、加強保健食品監管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。

7、加強食品安全風險監測和預警。建立食品安全風險監測制度，制定并實施食品安全風險監測計劃，加強食品安全風險監測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網絡平臺。年度食品安全風險監測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網絡，建立食品安全有害因素與食源性疾病監測數據庫。實施食品安全風險評估制度，對相關食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結果。

8、推進食品生產企業誠信體系建設。制定食品生產企業誠信體系建設指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業開展誠信體系建設試點，及時總結推廣試點經驗。在企業中建立生產經營檔案制度，鼓勵支持食品企業建立食品安全可追溯系統，在食品行業全面推廣。組織對食品企業從業人員培訓、考核，培養具備良好職業道德、較高業務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業退出機制。加強食品生產企業和經營者質量信用建設和信用分類監管。

（二）藥品安全工作。

1、加強高風險藥械生產經營企業監管。

一是實施高風險藥械生產企業駐廠監督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監督檢查；

二是落實特殊藥品監管責任，開展麻黃堿原料及其復方制劑的專項檢查，嚴防發生流弊案件；

三是進一步加強高風險醫療器械監管，開展植（介）入產品等高風險醫療器械專項檢查；繼續深化醫療器械生產企業日常監督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫療器械生產經營企業的檢查力度，杜絕產品質量隱患；

四是開展疫苗質量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質量安全。

2、開展藥品質量標準提高后的專項檢查。根據年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監督抽驗，確保產品質量。

3、開展藥品安全專項整治。

一是強化藥品流通環節監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證、超方式、超范圍經營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發展藥品零售連鎖，做大做優醫藥流通產業；

二是強化藥品使用環節監管。規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理，保證使用環節藥品質量安全；加強醫療機構制劑監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；

三是強化醫療器械全過程監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控,開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫療器械終端管理，突出對二級以上醫療機構和民營醫院的監督檢查，規范醫療機構醫療器械使用行為。

4、加強基本藥物流通、使用環節監管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內的藥品進行重點監督。

一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規行為，確保基本藥物安全有效；

二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環節基本藥物的監督抽驗；

三是加強基本藥物不良反應監測，完善并強化藥品不良反應監測、報告和評價體系。

5、加強中藥材、中藥飲片質量監管。重點檢查中藥材、中藥飲片質量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。

6、開展集中打擊生產銷售假藥專項行動。加強有關部門的協調配合，進一步完善聯動機制，加強行政執法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態勢。重點打擊生產銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經發現，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各級各部門要充分認識加強食品藥品安全工作的重要性和艱巨性，把食品藥品安全工作納入重要議事日程，并根據自身職能和本意見要求，建立健全工作機構，研究制訂具體的工作計劃和實施方案，精心組織，狠抓落實，扎實深入地開展食品藥品安全工作。

篇(3)

一、協助市局抓好藥品零售企業GSP認證推進工作

對藥品經營企業GSP實施情況調查摸底，督促企業按時提出認證申請。抓好受理、檢查、審評、審查等環節銜接，保證認證工作高效運轉。統籌調配檢查力量，按規定程序完成認證工作。加強培訓和業務指導，為企業“關、停、并、轉”做好政策服務。

提高認證成效。落實檢查責任制，抓好現場檢查質量與工作紀律，確保認證成效，提升藥品流通企業質量管理能力與水平。

2015年12月31日前，所有藥品經營企業必須通過新修訂藥品GSP認證；自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證的企業，不得繼續從事藥品經營活動。

二、全面完成藥品流通環節電子監管任務

1．認真組織部署，制定實施方案，明確目標要求，落實工作責任。組織開展培訓。按時做好入網基礎數據提供與維護，配合做好操作指南和數字證書發放。

2．加強調查摸底，做好重點幫扶，及時解決工作中遇到的困難和問題。抓好工作進度，加強督促指導，確保工作按計劃有力有序、穩步推進。

3．2015年6月30日前，50%的藥品經營企業加入中國藥品電子監管網。2015年12月31日前，全部藥品經營企業加入中國藥品電子監管網；按規定對賦碼藥品核注核銷和上傳信息，及時處理平臺預警信息。

三、認真完成藥品流通環節監督檢查任務

加強中小學、幼兒園藥品安全監管。貫徹落實省食品藥品監管局、省教育廳、省衛生和計劃生育委員會《關于加強中小學和幼兒園衛生室藥品安全管理的通知》部署，組織中小學、幼兒園衛生室進行自查自糾，牽頭相關科室開展監督檢查；檢查覆蓋面達到80%以上，分上、下半年各完成40%的檢查任務。嚴肅查處違法違規行為，大力宣傳工作成效，做好數據統計和檔案整理。市局將會同教育、衛生計生等部門組織開展督查工作。

完成市局布置的專項整治任務。以零售藥店和個體診所為重點對象，以購銷行為和票據管理為重點內容，對城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區藥品經營和使用情況進行整治。

四、著力加強藥品流通企業日常監管

嚴格按照市局新的事權劃分，著力加強藥品流通企業日常監管。

五、狠抓工作落實，加強監管隊伍能力與作風建設

1．充分發揮分級管理優勢，調動各方力量參與監管，保質保量完成各項目標任務。完善監管制度，抓好隊伍建設，保持監管力度，夯實基層藥品安全基礎。加強業務指導、統籌協調、督查督促，加大目標考核和行政監督。

篇(4)

【關鍵詞】食品安全 嬰幼兒 風險防范 法律建構

【中圖分類號】C962 【文獻標識碼】A

風險防范是嬰幼兒食品監管的核心

嬰幼兒是一個特殊的人群，根據2010年修訂的嬰幼兒食品新標準的規定，嬰兒是0到12月齡，幼兒是12到36月齡。這一群體對食品的需求有著與成人不同的特征：第一，對食品剛性需求強。尤其是0到6個月的嬰兒，飲食比較單一，乳粉是其唯一的營養源。

第二，對某種食品依賴性強。由于嬰幼兒腸道適應能力弱，頻繁更換不同品牌的乳粉會引起消化不良，因此嬰幼兒往往會長期食用同一個品牌的乳粉。

第三，嬰幼兒對食品不良反應遲鈍。由于嬰幼兒的心智發育尚未健全，對于食品所引起的不良反應不能很知，或者感知后不能清楚地表達出來，家長不易察覺。

基于上述分析，一旦嬰幼兒食品中存在危害因素，它對嬰幼兒的傷害是持續的、長期的，同時又是極為隱蔽的。嬰幼兒食品安全一旦出現問題，容易形成區域性、群體性的嚴重事故，之前的“三鹿奶粉事件”和“阜陽大頭娃娃事件”就是很好的證明。因此，風險防范是嬰幼兒食品監管的核心，只有以“事先預防”為核心，建立健全嬰幼兒食品安全風險防范機制，才能真正保障嬰幼兒身心健康。

嬰幼兒食品安全風險防范體系的缺失

食品安全標準立法不健全。首先，立法缺乏對嬰幼兒食品明確的界定。《食品安全法》對嬰幼兒食品的規定僅有三條，對嬰幼兒食品的含義、特征、適用范疇并未界定，致使市面上嬰幼兒食品魚龍混雜。突出表現在：第一，嬰幼兒食品、嬰幼兒藥品沒有明確區分。2014年“3.15”晚會曝出浙江康諾幫用藥品魚肝油冒充嬰兒用品魚油，所曝光的魚肝油本屬于藥品，卻被當做嬰幼兒食品生產和銷售。浙江一家鱈魚油公司生產負責人坦言，鱈魚肝油雖然是針對嬰幼兒銷售的，但并沒有參照嬰幼兒食品的相關標準。第二，嬰幼兒食品和一般兒童食品相互混淆。嬰幼兒免疫系統脆弱，對食品的營養標準和安全標準高于普通人群。現在的立法只對乳粉明確規定必須標明年齡段，對于其他的輔食都沒有規定標明適用年齡，導致消費者購買時往往會將3歲以上兒童食品當做嬰幼兒食品來購買，尤其以餅干等零食最為突出。

其次，我國立法規定的嬰幼兒食品種類過于狹窄。2010年嬰幼兒食品標準遠遠不能概括現今市場琳瑯滿目的嬰幼兒食品。需要特別指出的是，我國嬰幼兒食品標準立法過于偏重乳粉，對于其他輔食除了2010年頒布的《嬰幼兒食品安全國家標準》外，幾乎沒有相關規定。事實上，嬰幼兒一般從六個月就開始添加輔食，隨著嬰兒月齡的增長，食品種類越來越廣，乳粉只是其中一部分。大量輔食安全標準的缺失致使相當多的嬰幼兒食品處于監管的真空狀態，也凸顯出嬰幼兒食品安全監管領域風險防范意識的匱乏。

再次，產品標識不規范。發達國家都有對嬰幼兒食品標識的專門規定，美國聯邦法規（CFR）第105部分要求，含有2種或2種以上組分的嬰兒食品，其標簽上應標出組分名稱，包括使用的調味料、風味劑。第107部分規定了嬰兒配方粉的術語、定義、標簽要求等。歐盟食品委員會早在2003年就對嬰幼兒配方食品的定義、新成分的規定、標簽要求、營養標簽參考值等進行了修訂和完善。①我國現行標識立法主要有《預包裝食品標簽通則》、《預包裝特殊膳食用品標簽通則》、《食品營養標簽管理規范》和《進出口食品標簽管理辦法》，這些法規都沒有專門對嬰幼兒食品標識作出詳細、明確的規定。

風險評估體系不完善。風險評估是對食品、食品添加劑中的物理性、化學性危害進行評估，包括確定其是否有危險、危險的特征和程度如何等。在美國，風險評估被認為是食品安全管理的重要手段，由聯邦機構負責食品安全風險評估，建立評估協會。②我國的風險評估制度剛剛起步，突出的問題是：評估制度過于技術化，忽視了社會公眾的主觀感受。從《食品安全法》和《食品安全風險評估管理規定》中可以看出，法律將評估活動界定為一個純技術層面的行為。對此，陳君石院士也曾指出：“風險評估是一個由科學家獨立完成的純科學計數過程，不受其他因素影響”。③強調風險評估的科學性無可厚非，但風險評估是一個社會政治過程，交織著不同主體的價值評價，因此專家的科學分析只是構成決策基礎的一個方面，最終的決策還需要廣泛聽取食品生產者、經營者、消費者的意見，權衡政治、經濟、社會等因素做出評判。而我國的風險評估制度長期以來過于倚重專家的技術性分析，將公眾排除在評估過程之外，造成了風險評估公信力下降，對于公眾比較關注的嬰幼兒食品尤其如此。比如：在2010年“圣元奶粉事件”中，公眾普遍對衛生部的結論充滿質疑，甚至有家長提出要親自送檢奶粉，這就是風險評估過于技術化的后果。

缺乏統一的監測機制。2013年國家進行大部制改革，將食品安全監測劃歸食品藥品監督管理總局，對生產、流通、消費環節食品安全的安全性、有效性實施統一監督管理，執法模式由多頭變為集中，有利于形成統一的監測體系，消除分段監管形式下監測標準各異的弊端。但是，嬰幼兒食品風險防范是一個很復雜的過程，作為主要的食品藥品監管機構的食品藥品監督管理總局沒有精力、也沒有能力事必躬親地負責每一個環節的監測，因此即使是由食品藥品監督管理總局統一管理，也需要各個部門的通力協作。但是，我們仍面臨著在食品藥品監督管理總局的統一領導下如何構建系統有效的監測體系，如何解決“分段監管”模式下分工不明、職能交叉、政出多門等諸多問題，食品監管領域面臨著巨大障礙。

資金投入不足。2011年全國教育財政支出16116億元，占財政投入總支出的17.9%，比上年增長28.4%；醫療衛生支出6367億元，比上年增長32.5%；社會保障和就業支出11144億元，比上年增長22%。但相較于這些項目，我國用于食品和藥品監督管理事務的投資僅增加9.81億元，相比上一年，增長僅為8.55%。④資金不足制約了食品監測體系的發展，表現為：首先，監測種類有限，手段落后。我國殘留物監測種類較少，即使是監測數量比較多的動物及動物源性食品殘留，監測種類也不到美國的1/3，以單殘留檢測方法為主，技術手段落后。其次，資金不足制約了信息公開平臺的建設。美國PulseNet實驗室覆蓋46個州，通過分布各地的網絡平臺將監測數據進行交流和對比，在風險識別、預警和控制過程中發揮了重要的作用⑤。而我國信息采集技術開發利用少，數據相對分散，整體質量不高。第三，基層監管力量不足。美國在基層設立“食品安全監察員”，負責樣品采集、加工過程控制和農藥的施用，有效監控了國內超過90%的源頭食品安全。我國超過半數以上的縣級監管機構沒有專門的食品安全科室，鄉鎮一級更是連專門的食品安全監管人員也不齊備。⑥

完善嬰幼兒食品安全風險防范體系的對策思考

明確食品安全風險屬性。建立完善的食品安全風險防范體系要立足于對食品安全風險屬性的全面分析，這樣才能起到事半功倍的效果。食品安全風險具有自然性和社會性雙重屬性：一方面食品安全風險來源于食物成分中本身存在的生物性、化學性、物理性危害，其負面后果根據傷亡人數，可以通過數學公式或模型進行精確的計算，具有實證性，屬于客觀實在的范疇。

另一方面，食品安全風險還是一種社會現象，其風險內容除了本身存在的物質性危害，還包括社會公眾的感受及倫理道德評判，屬于主觀意識范疇。⑦基于上述分析，我國食品安全風險的內容，不僅應包括已經發生的、危害結果比較確定的風險，還應包括科學上尚未確定，但廣大消費者反應強烈，專家之間也存在爭議的風險議題。比如“三聚氰胺事件”后奶粉的風險防范成為重點，但是同樣應關注到嬰幼兒其他輔食的安全問題。在具體的改進措施中，應將社會公眾的感受和價值評判納入進來，注意食品安全風險防范體系科學性與民主性的平衡。

完善食品安全標準法規。立法的完善著眼于實體和程序兩個方面。在實體方面：首先，在《食品安全法》中設專章對嬰幼兒食品的定義、種類、標識作出統一規定，明確食品和藥品的區別。食品首先應滿足口味、營養的需要，藥品用于防范、治療疾病。針對現在大量的嬰幼兒營養品、保健品，可以借鑒美國《膳食補充劑健康和教育法》增設膳食補充劑和醫用食品兩個食品種類，同時設立相關的標準。

其次，對除了乳粉之外的其他主要輔食，如嬰幼兒保健品、嬰幼兒調味品、嬰幼兒速凍食品，盡快出臺相應的食品安全標準。

第三，在食品標識方面，對于0到3歲的嬰幼兒食品，規定其統一的標志，并且標明適用的月齡，以區別于普通的兒童食品。嬰幼兒食品標識中，配料表應當清晰完整，同時附加參考值，重要成分必須有科學嚴謹的營養說明，不得進行任何夸大的宣傳。⑧

在程序方面，注重立法的公開性，透明性。食品安全風險監管機構應當組織由廣大消費者組成的社會公眾組織，以聽證會或座談會的方式聽取他們對某一領域食品安全風險監管的價值趨向和標準判斷。在充分考慮公眾主觀感受的基礎上形成若干個備選方案，然后由專家組成委員會對方案進行專業的績效分析，形成立法草案。方案應當由食品監管部門、專家機構和社會公眾組織組成的三方會議最終確定。在立法過程中，公眾組織應當全程參與，并且隨時可以發表意見。

建立健全多元化的風險評估機制。多元化的評估機制的核心是，將廣大消費者納入到評估機制中來，并且發揮重要的作用。風險評估機制由風險性分析、風險管理和風險交流三個模塊，在實施過程中應當注重科學性和民主性的平衡。風險性分析主要是確定危險物的范圍和特征，評估其危害程度，通常需要通過法律或專家經驗確定。評估專家事先并不預設評估標準和傾向性結論，而是對廣大消費者進行訪談，通過開放式的訪問和深度的調查，了解公眾對某種食品風險的關注度，以此作為風險性分析的基礎。⑨

風險管理以風險性分析為基礎，在風險管理中，不僅要考慮技術因素，還應當考慮政治、文化、心理、道德等方面的因素，這些因素會影響消費者對風險監管措施的選擇。風險信息交流是雙向的，一方面，要求各級政府在專門的網站上提供食品的信息公告，保障消費者的知情權和監督權，建立深入鄉鎮一級的嬰幼兒食品風險通訊系統，列出各種主要的嬰幼兒食品安全風險發生的概率、產生的原因和和預防預警措施。

另一方面，要建立公眾意見發表平臺，公眾可以隨時通過平臺對近期的立法或行政行為進行評價。總之，風險評估不是政府的“獨角戲”，而是由專家和廣大消費者共同參與的，旨在建立一種穩定的信任關系的社會政治行為。

建立常態化的項目監測機制。我國食品安全監測應避免走分段監管的老路，建議將原有的部門分段縱向監測機制改革為以項目為標準的橫向監測機制。建立若干常態化的食品安全項目，由專門組織統一安排，明確各項目內容、負責的部門及職責。具體措施為，由食藥品管理總局設立專門的嬰幼兒食品安全風險監管機構，該機構由通過嚴格程序遴選的專家組成，直接受食藥品管理總局的領導，獨立于其他機構，對嬰幼兒食品生產、流通、銷售整個產業鏈存在的風險行使統一的監管權。專家必須是某一領域食品安全風險防范的權威，但其知識背景應當多元化，善于運用科學的、哲學的、倫理學的方法來實施食品安全監管，這樣才能保證專家以包容的方式與公眾進行有效的溝通與交流。⑩

工作模式為，風險監管機構定期組織聽證會或深入群眾調研，廣泛聽取社會公眾的意見，然后經過精確的數據或模型分析確定不同食品安全風險監管項目。通過風險評估來確定項目負責的機構和協作機構，并明確權責，從而克服因分段監管導致的食品安全風險信息的片斷化狀態，形成系統的、常態的、可預期的食品安全風險監管模式。嬰幼兒食品安全風險監管機構圍繞著項目實施建立起有效的“考評與問責制”，使整個項目始終處于可控狀態，對于實施不力的項目問責主管單位，甚至可以裁撤一些項目。

設立嬰幼兒食品安全風險防范專項資金。中央食品藥品管理總局劃撥嬰幼兒食品安全風險防范專項資金，資金數額不應低于國家對教育的投入。明確資金的用途，主要用于監測實驗室的構建、監測設備的購置、相關信息平臺及數據庫的建立、監管人員的培訓及監測覆蓋范圍的擴充等。加大對基層食品安全工作的投入，將專項資金鏈延伸到鄉一級，建立自下而上的食品安全監管體系。在基層建立一支專職的食品安全監督員隊伍，加強對嬰幼兒食品原料的監管，從源頭上防范食品風險。資金的投入圍繞項目預算展開，將原來以行政為主的資金投入方式改革為以項目投入為主，各省級食品藥品管理部門應當定期對資金使用情況進行監督，保障資金有的放失。

（作者分別為河北科技師范學院文法學院講師，河北科技師范學院文法學院教授；本文系河北省科技廳軟科學課題“完善河北省嬰幼兒食品安全法律保障機制對策研究”和秦皇島市科技局課題“食品安全風險預防機制研究―以秦皇島市為背景”成果，項目編號分別為：13455508、201402B056）

【注釋】

①廖茂斌：“我國食品安全警體系的發展現狀及政策建議”，《商品與質量》，2013年第5期。

②李業鵬：“美國食品安全系統（編譯）”，《中國食品衛生雜志》，2001年第4期，第46～47頁。

③趙鵬：“以食鹽加碘風險評估為例的研究”，《中外法學志》，2014年第1期，第34～35頁。

④⑥ 彭亞拉，鄭風田，齊思媛：“關于我國食品安全財政投入的思考及對策―基于對比分析美國的食品安全財政預算”，《戰略與決策》，2012年第7期，第16～18頁。

⑤江國紅，常改：“加速建立我國食源性疾病監測預警與控制網絡”，《中國公共衛生》，2005年第8期，第1020～1021頁。

⑦⑨⑩戚建剛：“食品安全風險屬性的雙重性及對監管法制改革之寓意”，《中外法學》，2014年第1期，第49頁，第56頁，第63頁。

篇(5)

[關鍵詞]藥品風險管理；藥品不良反應監測

[中圖分類號]R926

[文獻標識碼]B

[文章編號]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保證人民用藥安全、有效，保障公眾健康是政府進行藥品監督管理的根本目的。盡管我們要求藥品要安全，但安全并不意味著藥品不良反應為零。藥品上市后，不良反應信息接踵而來，藥物能治療疾病，但也會對身體產生不良影響，威脅著人類的健康。據統計，我國不合理用藥者占用藥者的12％～30％，每年5 000多萬住院病人中至少有250萬人因藥品不良反應而入院，其中50萬人屬嚴重不良反應，19.2萬人因此而死亡。因此加強藥品不良反應監測和藥品的風險管理刻不容緩。

1藥品風險管理

1.1風險及風險管理

在現實生活中，風險無處不在，人們對它的理解也是多種多樣的。美國的韋伯字典將風險定義為“面臨的傷害或損失的可能性”。我國的杜端莆教授認為風險是“損失發生的不確定性，是人們因對未來行為的決策及客觀條件的不確定性而可能引起的后果與預定目標發生多種負偏離的綜合”。用數學公式可表示為：風險=損害發生的概率×損害的后果。事實上，風險包含3個要素，即有害結果、發生的概率和現實狀態。

風險管理又名危機管理，最早應用于社會公共與經濟領域，是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。包括了對風險的量度、評估和應變策略。理想的風險管理，是一連串排好優先次序的過程和預置，使當中的可以引致最大損失及最可能發生的事情優先處理、而相對風險較低的事情次之考慮。這其中隱含了兩個非常重要的特性。①風險確定性：是指所管理的對象或目標是肯定存在風險的，并且這種風險一旦發生，無論是對社會公共影響還是對經濟影響均具有非常大的破壞性；②預置必然性：既然風險是確定的，那么必然會通過對可預期風險和過往發生事例的評估，采取針對性防御措施，而各種控制措施，不僅包括對未發生風險的預見控制，更包括對已發生風險最小化控制。

1.2藥品風險管理

藥品風險管理就是藥物流行病學理念在藥品監督管理層面上的最直接體現，是貫穿藥品整個生命周期的一個持續過程。藥品風險管理的核心在于進行利益與風險分析，并依據評估結果，對上市后藥品采取召回、撤銷、限制使用和修改說明書等處理手段，以保障公眾合理用藥，實際是對藥品的風險／效益進行綜合評價，并采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風險降至最低的一個管理過程。美國的藥品風險管理程序有4步：①評估藥品的風險，收益比：②在保證藥品療效的前提下，開發和實施使藥品風險最小化的工具與方案；③評估執行手段的有效性，并重新評價藥品的風險／收益比；④對風險管理的手段進行調整，以進一步改善藥品風險／收益比。藥品風險管理的目的就是要實現患者用藥收益最大化、風險最小化的目標。根據藥品批準上市的時間，藥品的風險管理可分為兩個階段，一是藥品上市前風險管理，二是藥品上市后的風險管理。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對于發現或發生藥品風險時可以采取的措施有：①暫停上市前研究和審批；②開展分析、評價，發起有關研究；③修改藥品說明書；④限制使用；⑤進行質量抽驗；⑥提高質量標準；⑦撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；⑧通報違法藥品廣告。藥品風險管理的目的就是使得公眾使用藥品治療疾病、調節生理功能時，所可能受到的傷害最小。即風險最小化。在這個過程中，風險評價是非常重要的一個環節，所謂風險評價就包括了對產品使用過程中出現或可能出現的風險頻率、本質／性質、及嚴重程度進行評價，分為鑒別和定性／量。最終通過對藥品風險，效益不斷重復的評價，完美實現藥品風險，收益的平衡，最終達到調整產品(狀態)的目的。

2我國藥品不良反應(ADR)監測現狀

2004年3月國家食品藥品監督管理局會同衛生部以部長、局長令的形式正式實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》進一步明確各級食品藥品監管部門、各級衛生行政部門的職責，確立藥品生產、經營、使用單位的法定報告和監測的責任，加大違反《辦法》要求的處罰力度，從而為推進我國藥品不良反應監測管理進入一個新的發展階段奠定了重要的法律基礎。我國藥品不良反應監測組織體系初步建成于2002年底，全國31個省、自治區、直轄市均建立了省級藥品不良反應監測中心，截至目前，又有22個地區建立本地區的省級以下藥品不良反應監測中心或監測站，全國藥品不良反應監測組織體系框架已逐步構成，藥品不良反應病例報告數量和質量逐年增加和提高，在組織體系逐步建立與完善的同時，通過不斷進行的全國和地區性藥品不良反應監測管理相關法律法規和專業知識的培訓，使藥品生產、經營、使用單位對國家實行藥品不良反應報告制度的理解和認識有了較大程度的提高，報告意識從無到有并逐步增強，報告數量由少到多并不斷增加。

雖然我國ADR監測工作取得了很大成績，但社會各界對藥品不良反應仍存在認識不到位，思想上不重視等問題。表現在藥品生產、經營企業片面追求經濟效益而忽視對上市藥品的不良反應監測；使用單位片面認為報告藥品不良反應是暴露工作中存在的問題和藥^^的缺點，會影響單位的效益，因而不愿報告藥品不良反應；公眾普遍缺乏安全用藥的常識，用藥過程缺乏醫師和藥師的指導，缺乏藥品的“風險／效益”意識僅看到藥品有效性的一面，忽略了其不良反應。或者是一旦發現藥品的不良反應，就片面的認為該藥品是毒藥，而全面否定。上述問題均提示藥品上市后仍然存在用藥風險問題。

3藥品風險管理與ADR監測

在一種藥品上市并真正大規模使用之后，國家仍有安全性監測系統對其進行監測，不但對其使用安全性予以全面的關注與評價，而且要對其通過預置的各種控制措施與條件進行評價。根據安全性問題的程度與性質，對藥品進行風險／效益綜合評價，并通過不斷的調整預置、控制措施與產晶狀態，實現藥品風險管理。整個過程不斷往復，并貫穿于藥品整個生命周期。而實現藥品安全性監測最主要的手段就是ADR監測。本文所關注的藥品風險管理主要是上市后的風險管理，因為只有當藥品上市后大量使用時，才能凸顯其在上市前未發現的各種不良事件，這時就真正體現出藥品風險管理的價值。

ADR監測是藥品風險管理中一個重要步驟和組成部分，ADR監測包括發現信號、報告、評價等環節，而藥品風險管理同樣也由發現信號、報告、評價組成，只是多了一個控制環節，這四個環節逐一遞進，缺一不可。因此我們不難看出，ADR監測在藥品風險管理中的重要地位。下面就對這四個

環節逐一加以說明。

3.1發現

任何一個“信號”從其發現本身就是發現者或者報告者對這個信號或者說安全性問題的關注，而其關注的過程，無論作為醫護人員還是研究人員，均會自覺、不自覺地對這個信號―安全性問題進行“分析、評價”以至“控制”。這個過程通常是在一個較小的范圍內進行。

3.2報告

從國家或者政府角度，在藥品監管體系中建立上市后藥品安全性監測體系均是其十分重要的一項職能工作。而一個信號在一個小的范圍內關注，對于國家和社會而講，往往是不足夠的。從某種意義上講，只有當某一個安全性問題作為多個信息匯集并且在監測體系內傳遞時，才最能達到其應有的效應。這個環節就是監測體系中非常重要的一個步驟一報告。

3.3評價

任何一個品種上報的可能存在的安全性問題，即使是最常見的“青霉素”過敏引發的“皮疹”(目前一般、常見藥品不良反應，事件在我國藥品不良反應病例報告數據庫中占絕大多數)，對于我國構建和完善尚處于初級階段的藥品不良反應監測體系也具有非常重要的實踐意義，而且報告者填寫任何一份(藥品不良反應／事件監測病例報告)的過程，均是一個思考的過程，是一個對某藥品和某藥品不良反應，事件分析、評價的過程，這個過程伴隨著病例報告的逐級上報，不斷被加強和深入。按照我國目前設定的藥品安全性監測體系，不但在上報過程中各級監測單位應對藥品與不良反應／事件進行關聯性評價，國家藥品不良反應監測中心也將定期、不定期地，有重點地對品種進行系統評價，這也是整個監測技術體系最核心的工作。

3.4控制

篇(6)

監管不嚴是一個解釋。但如何讓監管部門負起職責？尤其是當下中國制藥行業“散、亂、小”的特點，有限的監管機構怎么有精力應對那么多的制藥企業和上下游企業？心理因素可能是另一個主因。但與過去比，中國的藥品安全已有了長足進步，為何公眾卻越來越不安全？如宋華琳解釋的，“可得性啟發”“代表性啟發”以及忽視概率的影響是原因所在。

但中國藥品市場中用藥安全之所以亂象頻頻，最根本的因素是我們未能形成一個有效的用藥安全市場。一般而言，對風險的治理存在市場和政府兩種進路，對應到法律制度上，就是事后的侵權法和事先的政府規制。侵權法就是讓加害人承擔侵權責任，對受害人進行賠償，威懾潛在加害人，使其提高活動的注意程度，從而減少風險程度。在現代社會，還有另一種方式——政府規制，就是政府通過設定相關行為的準入門檻、行為標準、要求強制披露風險活動的信息等方式來達到減少風險的目的。

如果把中美兩國的藥品監管體系做一比較，就會發現兩者在形式上大同小異。但為何中美兩國之間的藥品安全存在著如此大的區別？在我看來，主要原因是中國用藥安全的市場之路被堵上了。以毒膠囊事件為例，有患者向法院提起相關訴訟，卻被法院以不具備立案要求而被拒絕。在此情況下，廠家如何有激勵生產更為安全的藥品？

而在現行的《藥品管理法》中，法律雖然對廠家生產和銷售假藥、偽藥的行為設定了各種法律責任，但幾乎所有責任都是側重于監管機構對生產商和銷售商的行政處罰，而對受害者的賠償則只有一句概括性的“依法承擔賠償責任”。

《侵權責任法》規定，“明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。”雖然法律作了這樣的規定，但司法實踐中適用懲罰性賠償的案例實在是鮮有耳聞。

篇(7)

一、工作目標

圍繞“十二五”藥品安全任務，明確監管責任，加大藥品流通監管力度，改善藥品流通質量管理狀況，運用藥品流通電子信息化監管平臺，規范流通各個環節的藥品經營行為，加強基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、特殊管理藥品的監管，加大藥品分類管理和經營信用分類管理，建立流通藥品安全監管長效機制，提高藥品安全風險管理能力，通過藥品安全整治，推進藥品安全示范創建工作，力求凈化藥品流通環境取得成效。

二、基本內容

（一）監管品種

疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物（包含中藥飲片）、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、妊娠藥品、抗菌藥品、體外診斷試劑、肽類激素蛋白同化制劑。

（二）信息化監管

1、流通藥品冷鏈管理；2、藥品電子監管碼核注核銷管理；3、藥品儲存溫濕度在線監管；4、批發、醫療機構購進藥品上傳監管；5、精麻藥品網上監管；6、浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺；7、批發、連鎖、零售企業計算機管理。

（三）重點對象

1、批發、連鎖企業、醫保藥店、實施基本藥物制度的醫療機構、疾控中心、防疫站（所）；

2、GSP管理存在嚴重缺陷的；

3、藥品經營信用條款存在嚴重缺陷的，以及信用等級為C、D級的。

（四）檢查要點

1、藥師不在崗，許可的關鍵管理質量人員變更次數；

2、超范圍經營；

3、掛靠、走票、出租、出借經營；

4、處方藥與非處方藥經營管理；

5、非現金交易的藥品管理；

6、計劃生育藥品銷售管理；

7、批發企業實行藥品現代物流基本要素管理；

8、冷藏藥品的冷鏈系統無縫管理；

9、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑的購銷使用管理；

10、購銷票據、物流票據、出入記錄、增值稅票、藥品實物相一致。

三、工作重點

（一）深入推進藥品安全示范創建工作

按照省局有關“平安浙江”考核要求深入推進系統平安創建工作的部署，全面推進藥品安全示范創建工作。各縣（市、區）藥品安全示范縣創建單位要加強示范創建工作的調研和工作指導，解決示范創建工作中遇到的實際問題和新情況，通過組織召開座談會、現場會等形式，及時總結、交流和推廣各地有成效的經驗，加強宣傳工作動態，地方政府將藥品示范創建活動納入部門和鄉鎮（街道）目標考核，專項經費逐年增長，力爭60%的鄉鎮（街道）開展藥品安全示范鄉鎮創建，并準備做好國家級、省級藥品安全示范縣創建申報和驗收工作，有序開展藥品示范創建工作。

（二）開展藥品流通和使用環節日常監管

國家局今年上半年即將頒布實施新版兩個重要規章《藥品經營許可證管理辦法》和GSP，我們要準確把握新規定，配合做好零售企業許可、換證、GSP認證、GSP跟蹤的工作銜接，規范日常流通監管行為。

1、鞏固藥品經營企業日常監督檢查。根據屬地管理原則，各縣（市、區）局制定本年度本轄區藥品經營企業監督檢查計劃，落實職責，明確檢查要點、工作要求和檢查頻次，藥品批發企業每年平均檢查次數不少于2次/家（其中一次必須為全面檢查），藥品連鎖、零售企業每年檢查次數不少于1次/家。為加大藥品經營企業監管檢查力度，重點檢查藥品的購進渠道、隨貨票據和儲存條件，市局對全市流通總體情況實行抽查性檢查。大力促進藥品零售連鎖經營的發展，引導和鼓勵企業在“雙無村”設置藥品供應網點，行政村供應點覆蓋率達87％以上，全市零售藥店連鎖率達到38%以上。

2、鞏固GSP和處方藥管理工作。根據《溫州市GSP飛行檢查方案》，在總結去年飛行檢查工作經驗的基礎上，將構建市、縣在飛行檢查過程中的聯動機制，進一步結合監管實際，繼續做好信用不良企業的飛行檢查工作，特別是參與基本藥物配送的藥品經營企業的監管。同時，要加強抗菌藥物等零售必須憑處方銷售的基本藥物和高風險品種的督查工作，對廉價基本藥物的流通進行追蹤、抽查，確保基本藥物制度順利實施。

3、鞏固醫療機構藥品質量監管工作。結合省政府238號令的精神，認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安【2011】442號）文件，組織開展對醫療機構藥品質量狀況的監督檢查工作。深入開展調研醫療機構質量管理工作，加強與衛生行政部門的溝通銜接，建立醫療機構藥品質量監管信用檔案，并積極探索實施誠信分級監管，逐步推進醫療機構誠信分級監管、藥品電子監管和溫濕度在線監管工作，進一步加強醫療機構藥房規范化管理，完善規范藥品使用長效監管機制。

（三）強化藥品信息化監管

1、進一步做好各項藥品流通信息化在線上網監管工作。要進一步強化批發、連鎖企業溫濕度在線監管系統在日常監管工作中的運用，指定專人負責“系統”日常操作、維護等工作，要切實做好設備報停報修審核和《整改通知書》處理等工作，逐步推進零售和醫療機構溫濕度在線監管工作。要進一步完善低溫、冷藏藥品流通環節全程冷鏈監管系統，指導批發、連鎖企業開展冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈驗證工作，督促疫苗經營企業在6月前完成疫苗在途運輸溫度自動監測系統與省局監管系統對接工作。要進一步做好藥品電子監管碼實施工作，監督企業按規定做好電子監管碼核注核銷等工作，確保數據完整、可靠，并及時處理網上預警信息。目前具體，對含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品必須于2012年1月1日起，全部進行電子監管碼的核注核銷；對所有基本藥物目錄品種于2012年3月1日起進行核注核銷；督促企業于2013年2月底前完成各省增補基本藥物品種實施藥品電子監管的準備工作。要進一步加強藥品流通網上檢查力度，對批發、醫療機構購進上傳藥品、精麻藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，通過浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺、省局藥品電子碼監管平臺、省局特藥電子監管平臺、省局藥品經營信用平臺，采取定期上網檢查等方式，每周對轄區內的批發、使用單位實行網絡監控，對各單位購進、銷售、使用、庫存等情況進行核查，及時掌握其藥品流向并及時做好記錄，實現網上對藥品流通和使用等各環節的有效監管。

2、進一步建立和完善藥品經營使用單位藥品質量信用體系。不斷健全涉藥單位的信用檔案，經營企業嚴格實施信用分級監管制度，各縣（市、區）局重點加大對低等級信用企業檢查力度，及時做好檢查信息錄入、審核工作，并于本年度12月31日前完成零售等級評審。要充分發揮信用機制懲戒教育功能，督促企業經營行為自律，引導企業樹立誠實守信的管理理念。同時，積極探索醫療機構實施誠信分級監管，建立醫療機構使用藥品質量監管信用檔案。

（四）加大開展流通藥品安全專項行動

各縣（市、區）局要結合本計劃的基本內容，對照檢查要點，開展流通領域各項藥品安全專項行動。

1、開展藥品流通領域集中整治行動。要按照市局集中整治工作方案的統一部署，從2012年2月下旬至6月下旬，扎實開展為期四個月的藥品流通領域集中整治行動。重點整治藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租轉讓證照以及零售藥店進貨來源、銷售去向把關不嚴等違法違規行為。各地要結合實際，制定整治工作計劃，切實加強組織領導，明確整治重點，重點檢查舉報投訴、受過行政處罰、人員變更頻繁等企業，確保整治工作取得實效。

2、開展國家基本藥物質量安全監管行動。根據國家局推進電子監管工作的要求，加強流通基本藥物質量安全監管，提升藥品安全監管效能，將電子監管工作作為建立長效機制的重要舉措。各縣（市、區）局要按國家局年2月底所有基本藥物配送企業必須對賦電子監管碼的基本藥物進行100%核注核銷，保證藥品流向數據上傳鏈條的完整。通過國家基本藥物電子監管平臺和浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺，進一步推進醫療機構基本藥物購進品種在線監管，逐步完善基本藥物質量追溯體系。

3、開展抗菌藥物監管專項行動。嚴格按照處方藥和非處方藥管理，零售企業憑處方銷售抗菌藥物，藥師不在崗不得銷售抗菌藥物。藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，要加大對抗菌藥物不合理銷售藥師的處理，正確引導公共合理用藥行為。

4、開展含麻黃堿類等復方制劑經營監管專項行動。各地要強化含麻黃堿類復方制劑流通環節的全程監管，進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為。加大對違法經營行為的打擊力度，確保含特殊藥品復方制劑不發生流弊現象。6月底前結合“藥品流通領域集中整治行動”完成對企業經營含麻黃堿類復方制劑管理制度建立和執行情況的專項檢查，重點檢查購銷渠道是否合法，購銷行為（包括票據管理）是否符合規定，相關產品是否嚴格執行2012年1月1日起未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的一律不得銷售的規定。

5、開展疫苗等高風險品種經營監管專項行動。7月份對經營疫苗企業進行全面檢查，重點檢查人員資質、冷鏈儲運條件、冷鏈儲運驗證、運輸溫度在線上傳等，凡不具備疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理技術規范要求的企業，一律限期整改，對不符合冷藏規定條件的儲存、運輸疫苗的企業要依法進行查處。

6、開展經營企業關鍵質量崗位在職在崗監管專項行動。對藥品批發、連鎖企業的質量負責人和質量機構負責人以及零售藥店藥師的在職在崗情況進行全面清理排查。在企業自查自糾基礎上，由各地組織人員對企業逐家進行核實檢查，并要求企業關鍵質量崗位簽《在職在崗承諾書》，對存在問題的企業要限期整改。清理后的人員零售藥師名單將在各地網上向社會公示，批發、連鎖企業質量崗位人員上報市局。

7、不斷深化“小藥店”整規工作。各地要按照省、市局“小藥店”整規后的規劃部署，進一步深化和鞏固整規工作成果，構筑長效監管機制。以規范化、信息化為手段，防止整規工作反潮；以暗查暗訪和督查為主要檢查形式，把小藥店整規工作引向常態化、長效化；以藥品安全示范創建為抓手，實現“小藥店”規范鞏固率達100%，零售藥店（乙類非處方藥店除外）信息化監管覆蓋率達90%以上。

8、開展藥品流通“進村入企、助推發展、保障安全”大走訪活動。深入企業、鄉鎮（街道）和社區村居開展執法服務，實地了解企業狀況和群眾用藥情況，每季組織家庭過期藥品回收活動1次（除3.15活動外），排解企業困難，理清發展思路，促進藥品流通環境有更好的發展。

四、工作要求