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篇(1)

根據(jù)國家《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》等有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人變更、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化及接受境外制藥廠商委托加工藥品等情況，應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的備案事項監(jiān)督管理，落實動態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、藥品委托檢驗備案

（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠制劑產(chǎn)品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質(zhì)：具備檢驗條件和儀器，經(jīng)計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構(gòu)。受托檢驗的機構(gòu)均不得轉(zhuǎn)手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協(xié)議復(fù)印件；

3、受托方的資質(zhì)證明(計量認證項目的證書復(fù)印件、委托動物實驗的，應(yīng)提供動物實驗認定部門的證書復(fù)印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗應(yīng)當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發(fā)生變更的，應(yīng)重新辦理備案手續(xù)。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質(zhì)證明復(fù)印件(相應(yīng)中文對照)；

3、委托加工合同(相應(yīng)中文對照)；委托加工藥品質(zhì)量標準及相應(yīng)處方、工藝(相應(yīng)中文對照)；

4、接受企業(yè)的生產(chǎn)許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復(fù)印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應(yīng)當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

三、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人變更備案

（一）生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人變更后的人員資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規(guī)定。

（二）生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人變更備案應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人變更備案表一式三份；

2、企業(yè)任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人和質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)向我局備案。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變化應(yīng)提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等變更備案表一式三份；

2、與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點與項目)；

3、原車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力，變更后的車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力等情況說明；

4、原生產(chǎn)工藝、設(shè)備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產(chǎn)工藝、設(shè)備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報告；

6、變更后設(shè)施驗證情況；

7、申報材料真實性保證聲明。

篇(2)

第一章總則

第一條為加快我省無公害農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)，提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量,維護消費者利益，促進農(nóng)民增收、農(nóng)業(yè)增效，保護農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境，促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，根據(jù)《江蘇省農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境保護條例》,農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《無公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地，是指農(nóng)產(chǎn)品（除漁產(chǎn)品外的食用農(nóng)產(chǎn)品,下同）產(chǎn)地環(huán)境及質(zhì)量控制措施符合國家有關(guān)標準和規(guī)范要求，經(jīng)認定合格，獲得無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書的農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)地。

第三條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定管理工作由省農(nóng)林廳負責。省農(nóng)林廳成立無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定管理辦公室，具體負責組織實施無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的認定管理工作；設(shè)立糧油、園藝、畜禽無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定評審專業(yè)組，負責申報材料的審核、現(xiàn)場檢查和評審?fù)扑]等工作。

縣(市、區(qū))、市農(nóng)業(yè)行政主管部門負責本行政區(qū)內(nèi)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定的申請受理、初審、推薦和監(jiān)督管理等工作。

第四條積極鼓勵從事農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的單位和個人申請無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定。無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定是無公害農(nóng)產(chǎn)品認證的基礎(chǔ)和先決條件；經(jīng)認定的產(chǎn)地產(chǎn)品在放心肉菜市場準入過程中免予檢測。

各級農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)在政策、資金、技術(shù)等方面扶持無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地建設(shè)，推動無公害農(nóng)產(chǎn)品的發(fā)展。

第二章產(chǎn)地條件與質(zhì)量控制

第五條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境必須經(jīng)具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測，灌溉水（畜禽飲用、加工用水）、土壤、大氣等符合國家無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量要求，產(chǎn)地周圍3公里以內(nèi)沒有污染企業(yè)，蔬菜、茶葉、果品等產(chǎn)地應(yīng)遠離交通主干道100米以上。

第六條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)集中連片、產(chǎn)品相對穩(wěn)定，并具有一定規(guī)模：糧油作物達2000畝以上，露地蔬菜（含西甜瓜）500畝以上，設(shè)施蔬菜200畝以上，茶、果300畝以上，食用菌1萬平方米以上；蛋用家禽欄存5000羽以上，肉用禽年出欄2萬羽以上，生豬年出欄5000頭以上，奶牛欄存100頭以上，羊欄存500只以上。

第七條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)具有明確的責任主體，能確保按標準化組織生產(chǎn)，并有相對穩(wěn)定的產(chǎn)銷組織形式。

第八條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)配備專門的技術(shù)和管理人員或依托專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，負責病蟲測報、動物疫病防治、生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)及環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量檢測等工作。

第九條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地生產(chǎn)過程應(yīng)具備以下質(zhì)量控制措施:

(一)按照有關(guān)無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)標準或規(guī)程，制定符合當?shù)貙嶋H情況的操作規(guī)范并組織生產(chǎn)。

(二)建立嚴格的農(nóng)藥（獸藥）、肥料（飼料、飼料添加劑等）、生物制劑等投入品使用登記制度和動物用藥記錄、休藥期記錄，建立生產(chǎn)過程臺帳，規(guī)范使用限用農(nóng)(獸)藥,嚴禁使用國家禁用、淘汰的農(nóng)業(yè)投入品。畜禽產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)提供動物防疫監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)測的無法定一、二類動物疫病及其它人畜共患病的監(jiān)測報告。

（三）建立環(huán)境質(zhì)量動態(tài)監(jiān)測點、病蟲害預(yù)測預(yù)報站（點）和產(chǎn)品快速檢測點（站），對產(chǎn)地環(huán)境和上市前的產(chǎn)品進行定期或不定期抽檢。

第十條產(chǎn)地產(chǎn)品實行質(zhì)量安全追溯管理，進入市場的產(chǎn)地產(chǎn)品逐步實施包裝上市，實行標識管理，包裝物上標明產(chǎn)地證書號、地址、生產(chǎn)經(jīng)營主體、采收（出欄）日期、品種、數(shù)量等。畜禽逐步實施免疫標識管理。

第三章申請與認定

第十一條凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、農(nóng)村經(jīng)濟合作組織、行業(yè)協(xié)會等單位或個人（以下簡稱申請人）均可申請無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定。申請人應(yīng)提交書面申請，書面申請包括以下內(nèi)容：

（一）申請人基本情況，包括姓名、地址、聯(lián)系電話及產(chǎn)銷組織形式等；

（二）產(chǎn)地生產(chǎn)情況，包括產(chǎn)品名稱、地理位置、區(qū)域范圍、生產(chǎn)（飼養(yǎng)）規(guī)模、產(chǎn)量（出欄）及生產(chǎn)計劃等；

（三）產(chǎn)地環(huán)境說明，包括產(chǎn)地農(nóng)用水、土壤、大氣環(huán)境質(zhì)量狀況及周圍3公里以內(nèi)工廠分布情況；

（四）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施，包括技術(shù)人員資質(zhì)證書，執(zhí)行的生產(chǎn)技術(shù)標準或規(guī)程，申請人根據(jù)國家有關(guān)技術(shù)標準或規(guī)程制定的生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)范，動物防疫記錄，農(nóng)業(yè)投入品使用臺帳，獸（農(nóng)）藥休藥期記錄等；

（五）保證執(zhí)行無公害農(nóng)產(chǎn)品標準和規(guī)范的承諾聲明；

（六）其它有關(guān)材料。

第十二條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地按下列程序認定。

（一）受理、初審。縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)行政主管部門負責本轄區(qū)內(nèi)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定的申請受理，在10個工作日內(nèi)就申報主體資格、材料的完整性和真實性等進行初審，推薦上報市農(nóng)業(yè)行政主管部門；不符合要求的，書面通知申請人。

省直屬單位農(nóng)業(yè)企業(yè)申報無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定，由省認定管理辦公室直接受理。

（二）復(fù)核。市農(nóng)業(yè)行政主管部門自收到上報材料5個工作日內(nèi)，進行復(fù)核，提出推薦意見，上報省認定管理辦公室。

（三）檢查。省認定管理辦公室將收到的申報材料分交各產(chǎn)地認定評審專業(yè)組。各產(chǎn)地認定評審專業(yè)組在10個工作日內(nèi)完成對申報材料的審核。符合要求的，組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)和管理人員對產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量、區(qū)域范圍、生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境監(jiān)測、質(zhì)量控制措施、動物防疫記錄、免疫標識使用、農(nóng)（獸）藥休藥期記錄等內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，出具書面檢查報告。現(xiàn)場檢查不符合要求的，書面通知申請人。

（四）檢測。現(xiàn)場檢查符合要求的，通知申請人委托具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)，對產(chǎn)地環(huán)境進行檢測。檢測機構(gòu)按無公害農(nóng)產(chǎn)品環(huán)境檢測采樣技術(shù)規(guī)范進行采樣、檢測，并按檢測結(jié)果，出具產(chǎn)地環(huán)境檢測報告。

（五）評審?fù)扑]。各產(chǎn)地認定評審專業(yè)組在收到現(xiàn)場檢查和環(huán)境檢測報告后15個工作日內(nèi)進行綜合評審，提出專家評審?fù)扑]意見，提交省認定管理辦公室。

（六）認定。申報材料、產(chǎn)地現(xiàn)場檢查報告、產(chǎn)地環(huán)境檢測報告符合要求的，由省農(nóng)林廳作出認定，并報農(nóng)業(yè)部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會備案。自認定管理辦公室收到專家組評審?fù)扑]意見之日起至省農(nóng)林廳作出認定應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成。不符合要求的，書面通知申請人。

第十三條省農(nóng)林廳對通過認定的無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書，并予以公告。根據(jù)申報情況，原則上每季度認定公告一次。

第十四條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書有效期為三年。期滿需繼續(xù)使用的，應(yīng)當在有效期滿90日前，按照本辦法規(guī)定的無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定程序，重新辦理。有效期滿后未辦理申請手續(xù)的，視為自動撤銷認定。

第四章監(jiān)督管理

第十五條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地實行證書和標牌管理。

第十六條無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)樹立標志牌，并標明范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品、主要安全生產(chǎn)措施、責任人，以接受監(jiān)督。

第*條各級農(nóng)業(yè)行政主管部門負責對認定的產(chǎn)地進行監(jiān)督管理，實行跟蹤檢查。省產(chǎn)地認定管理辦公室對通過認定的無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地進行不定期抽查，并受理有關(guān)的咨詢、投訴、申訴工作。

第十八條任何單位和個人不得偽造、冒用、轉(zhuǎn)讓、買賣無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證書，不得隨意樹立無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地標志牌。違反規(guī)定的，由縣級以上農(nóng)業(yè)行政主管部門責令其停止，并可處以違法所得1倍以上3倍以下的罰款，但最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下的罰款。

第十九條獲得無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書的單位或個人違反本辦法，有下列情形之一的，由省農(nóng)林廳予以警告，并責令限期改正；逾期未改正的，撤銷其無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書，并公告：

（一）無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地被污染或者產(chǎn)地環(huán)境達不到標準要求的；

（二）無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地使用的農(nóng)業(yè)投入品不符合無公害農(nóng)產(chǎn)品相關(guān)標準要求的；

篇(3)

存在的主要問題：

（一）監(jiān)管體制的不適應(yīng)

藥包材企業(yè)的注冊申報工作都是直接上報國家局或省局，并不經(jīng)過市縣兩級藥監(jiān)部門的初審，但是日常監(jiān)管工作卻是市縣兩級基層藥監(jiān)部門承擔，部分企業(yè)從自身商業(yè)保密的角度，拒絕向所在轄區(qū)內(nèi)的基層藥監(jiān)部門提供完整的注冊申報材料。導(dǎo)致有的基層藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)的藥包材產(chǎn)品缺乏了解，監(jiān)管更是無從下手。有的藥包材企業(yè)甚至拒絕市縣級藥監(jiān)局的監(jiān)管，認為自己是在國家局取得的注冊證，有什么事直接找省局，對市縣局的監(jiān)管不予配合，甚至百般刁難。

（二）相關(guān)法律法規(guī)的缺失

目前，關(guān)于藥包材的法律法規(guī)僅有《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱《辦法》）這一唯一的部門規(guī)章，僅僅規(guī)定了藥包材的注冊管理，沒有明確的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理要求，導(dǎo)致了監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中缺乏切實可行的具有可操作性的監(jiān)督檢查程序和標準。如《辦法》第64條第二款規(guī)定：生產(chǎn)并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止生產(chǎn)或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第65條規(guī)定：對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但是在實際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對藥包材是否“不合格”缺乏相應(yīng)的判定依據(jù)。同時，《辦法》未明確對使用未經(jīng)注冊的或不合格藥包材的醫(yī)院制劑室的處罰措施，導(dǎo)致藥監(jiān)部門在監(jiān)督執(zhí)法中對此類情況的處理因缺乏明確依據(jù)而產(chǎn)生監(jiān)管的隨意性。

此外，與其相配套的法律法規(guī)也不完善，如對藥包材的包裝、標簽管理以及藥包材的使用管理無明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對藥包材做相容性試驗，但卻找不到相關(guān)的明確的規(guī)定。對藥包材的包裝標簽也無相應(yīng)地要求。我們發(fā)現(xiàn)藥包材廠生產(chǎn)出來的藥包材就用舊麻布口袋當外包裝，上面手寫生產(chǎn)單位、品名等；作為藥包材這種產(chǎn)品更是沒有任何標識。比如生產(chǎn)塑料瓶的企業(yè)生產(chǎn)出來的塑料瓶上面什么標識也沒有，根本無從鑒別該產(chǎn)品是從哪個單位生產(chǎn)的、有無注冊證。這種狀況導(dǎo)致無證生產(chǎn)藥包材的企業(yè)的取締有一定難度，我們能要求的也僅是提供一張注冊證，企業(yè)很容易偷梁換柱購進低價的無證企業(yè)生產(chǎn)的藥包材。

（三）監(jiān)管人員專業(yè)技術(shù)知識的匱乏

藥包材監(jiān)管需要較強的專業(yè)知識，尤其對藥包材檢驗技能的掌握更是不可或缺，但在基層藥監(jiān)部門，大部分是“非藥學出身”，即便是藥學專業(yè)出身，對藥包材知識的掌握也是十分有限，平時也很少有機會參加此方面的專業(yè)培訓，市場上能找到的相關(guān)書籍也很少。監(jiān)管者本身知識的匱乏是導(dǎo)致藥包材監(jiān)管困難的重要原因之一。

（四）技術(shù)監(jiān)督手段的落后

對藥包材質(zhì)量的定性很多時候需要依靠專業(yè)的檢測設(shè)備，而根據(jù)相關(guān)的藥包材國家標準，大部分藥包材檢測項目較多，涉及專業(yè)性較強，要求的檢測儀器條件也較高。以口服固體藥用高密度聚乙烯瓶為例，檢測項目就有[外觀]、[鑒別]（包括紅外光譜、密度）、[密封性]、[振蕩試驗]、[水蒸氣滲透]、[熾灼殘渣]、[溶出物試驗]（包括易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物）、[微生物限度]、[異常毒性]等十來項。目前，省級以下藥檢所還沒有藥包材質(zhì)量檢測能力，基層各項基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備與實際的監(jiān)管要求還存在很大的差距，在一定程度也制約了監(jiān)管工作的開展。

（五）藥包材生產(chǎn)及使用單位質(zhì)量管理意識淡薄。

在我國將藥包材納入法制化監(jiān)管的歷史并不長，藥包材作為藥品的重要組成部分，其對保障藥品質(zhì)量的重要作用也未能被藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位所廣泛認同。生產(chǎn)企業(yè)重經(jīng)濟效益，輕質(zhì)量管理的現(xiàn)象還十分突出，導(dǎo)致實際生產(chǎn)過程中存在諸多安全隱患。藥包材使用單位也缺乏對所使用的藥包材的規(guī)范管理，相當一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室未制定藥包材的采購、驗收、使用等管理制度，更缺乏對其所用藥包材的檢測能力。諸如此類，也為我們的監(jiān)管工作設(shè)置了很大的障礙。

解決對策：

（一）完善藥包材配套監(jiān)督管理法律法規(guī)

鑒于目前，對藥包材生產(chǎn)的監(jiān)管缺乏操作性強的檢查標準，建議出臺《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，明確各級藥監(jiān)部門的職能和職責，切實加強對藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查；參照藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp制度對藥包材生產(chǎn)企業(yè)實行認證準入制度，從源頭上保證藥包材質(zhì)量；對藥包材的包裝、標簽及流通環(huán)節(jié)也須做出明確規(guī)定或操作性強的配套性文件；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室等藥包材使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管也應(yīng)有法可依。只有相關(guān)法律法規(guī)完善了才能使監(jiān)管部門對藥包材生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加科學化、規(guī)范化、程序化。

（二）加強藥監(jiān)部門檢測機構(gòu)和檢測能力建設(shè)

應(yīng)加大對基層藥監(jiān)部門的資金投入以及檢驗設(shè)施的配備，將藥包材的檢測劃入市級藥品檢驗所的檢驗范疇，以方便基層的抽驗、送檢等工作。藥包材生產(chǎn)企業(yè)因自身條件限制不能檢測的項目，也可委托市級藥包材檢測機構(gòu)進行檢測，從而達到既能滿足監(jiān)管要求，又能幫助藥包材生產(chǎn)企業(yè)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的雙重目的。同時，還應(yīng)建立和健全藥包材質(zhì)量抽檢機制，根據(jù)抽檢結(jié)果，建立藥包材質(zhì)量公告制度，定期公布藥包材抽檢結(jié)果，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，強化藥包材的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管。

（三）加大宣傳和培訓力度，積極引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范藥包材生產(chǎn)和使用行為。

篇(4)

一、上半年工作進展基本情況

1、嚴格履行監(jiān)管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全

2008年以來，我局在省食藥監(jiān)局和州委、州政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執(zhí)法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規(guī)，對我州餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品市場實施監(jiān)管，不斷提升執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，較好地履行了監(jiān)管職責，凈化和規(guī)范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認真貫徹落實科學發(fā)展觀，對2015年的工作情況進行總結(jié)上報。同年3月份結(jié)合迎州慶、學雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動。此次活動，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實用手冊》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設(shè)立了服務(wù)點，懸掛宣傳標語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認真解答。

2、加強食品藥品監(jiān)督管理，提高注冊科室的工作質(zhì)量，提升工作效率

1月9日制定了《安監(jiān)注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎(chǔ)工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質(zhì)保量。4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風險企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

4月份我們抽調(diào)GMP檢查員對全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產(chǎn)企業(yè)4家，其中3家為高風險企業(yè)，1家為中藥制劑企業(yè)，全州基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業(yè)分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

3、緊密結(jié)合實際，進一步加強日常監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機制

2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監(jiān)管工作按照目標責任要求，努力開拓保化監(jiān)管工作新局面，采取多項措施強化監(jiān)管：

向企業(yè)宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經(jīng)營單位嚴格按照有關(guān)規(guī)定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，進一步增強企業(yè)法律意識，根據(jù)國家及云南省食品藥品監(jiān)督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“八不準”宣傳品發(fā)放至各縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門，并結(jié)合德宏實際提出明確要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發(fā)有限公司和云南久麗康源石斛開發(fā)有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現(xiàn)場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態(tài)勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。

4、專項整治，進一步規(guī)范區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力

在一月份開展的2015年春節(jié)食品藥品醫(yī)療器械安全專項監(jiān)督檢查中，稽查隊對芒市地區(qū)比較大的涉藥單位：州人民醫(yī)院、市人民醫(yī)院、州市保健院及醫(yī)療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯(lián)合州局食品科及芒市食品藥品監(jiān)督管理局，對芒市地區(qū)重點風景區(qū)餐館、農(nóng)家樂等餐飲行業(yè)單位進行監(jiān)督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫(yī)療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及部分醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

2015年4月31日，全州共有餐飲服務(wù)經(jīng)營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業(yè)單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規(guī)范了區(qū)餐飲服務(wù)單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執(zhí)法人員232人次，執(zhí)法車輛55輛次，下達監(jiān)督意見書48份。未發(fā)生一起重大餐飲服務(wù)食品安全事件。

針對重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質(zhì)和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理規(guī)范》，加強對重點環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監(jiān)督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數(shù)33125人次，出動執(zhí)法車輛149輛次，出動執(zhí)法人員389人次。

5、加強醫(yī)藥流通企業(yè)的監(jiān)察，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全

開展對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4家器械批發(fā)企業(yè)、兩家醫(yī)療機構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查的日常。一是為規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程和行為，提高產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產(chǎn)、無證產(chǎn)品生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品生產(chǎn)等違法或違規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)象發(fā)生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊、醫(yī)療器械科及瑞麗市局聯(lián)合對瑞麗彩云南集團藥業(yè)有限公司化妝品及醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。該企業(yè)是集藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)為一體的混合型生產(chǎn)企業(yè)，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，執(zhí)法人員對該公司的化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、半成品庫、成品庫、生產(chǎn)車間、化驗室等分別進行了現(xiàn)場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區(qū)、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內(nèi)容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和化妝品生產(chǎn)企業(yè)“八不準”等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求，嚴格組織生產(chǎn)，做到誠信、守法生產(chǎn)、經(jīng)營。要求盡快完成改造工程，加強對技術(shù)人員的培訓和教育，加大設(shè)備設(shè)備等的投入，加強內(nèi)部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發(fā)企業(yè)進行了實地檢查，對企業(yè)存在的問題和不足給予現(xiàn)場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫(yī)院、瑞麗市人民醫(yī)院的血液透析室進行了檢查，兩家醫(yī)療機構(gòu)均能按照相關(guān)要求規(guī)范操作，對使用的產(chǎn)品資質(zhì)齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規(guī)范。

6、完善組織機構(gòu)建設(shè)，加強規(guī)范性和標準化建設(shè)

為進一步加強食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政復(fù)議工作，調(diào)整充實了德宏州食藥監(jiān)局行政復(fù)議辦公室人員。為保證我州行政執(zhí)法工作的連續(xù)性，調(diào)整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執(zhí)行行政審批主體合法，項目、依據(jù)、條件、程序、辦結(jié)時限和收費標準符合規(guī)定，加強對餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規(guī)范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發(fā)各縣市區(qū)局貫徹執(zhí)行。制作了《德宏州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務(wù)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營于一體。制作了《藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權(quán)利”等，懸掛于辦公區(qū)。

按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執(zhí)法為目的，認真貫徹落實科學發(fā)展觀，對2012年的工作情況進行總結(jié)上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結(jié)合迎州慶、學雷鋒志愿服務(wù)和“平安德宏、法治德宏”建設(shè)為主題的社管綜治維穩(wěn)宣傳月活動開展了食藥監(jiān)相關(guān)法律法規(guī)宣傳活動。此次活動，發(fā)放《食品安全法》宣傳材料500余份，發(fā)放《安全用藥實用手冊》、《關(guān)注健康合理使用醫(yī)療器械》等書籍500余冊。設(shè)立了服務(wù)點，懸掛宣傳標語4條，現(xiàn)場接受50多位群眾關(guān)于餐飲服務(wù)、藥品、醫(yī)療器械等方面的咨詢，并認真解答。

二、存在的主要問題

一是保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)小、散現(xiàn)象較為突出，各經(jīng)營單位普遍存在銷售品種繁多、數(shù)量少，產(chǎn)品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設(shè)上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結(jié)、完善。三是在舉報投訴辦結(jié)率上還必須進一步加強，還存在反復(fù)投訴的現(xiàn)象，影響了群眾的滿意率；四是對政務(wù)運作和人員行政行為的監(jiān)督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監(jiān)察隊伍自身建設(shè)還有許多地方需要進一步加強。

三、下半年工作打算

堅持落實科學發(fā)展觀，以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作，認真貫徹落實各級紀檢監(jiān)察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監(jiān)察職能，下大力從源頭預(yù)防腐敗，推進全系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。

1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節(jié)約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監(jiān)管理念，大力倡導(dǎo)良好風氣，在全系統(tǒng)凝聚形成團結(jié)奮進干事業(yè)的良好氛圍。

2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。

3、進一步拓寬監(jiān)督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統(tǒng)良好形象。

篇(5)

摘要：文章根據(jù)GAP(Good　Agricultural Practice，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求，對溫莪術(shù)基地建設(shè)中的不確定因素進行分析探討。為規(guī)范實施GAP認證檢查提出了意見。

關(guān)鍵詞：溫莪術(shù)；認證；因素；GAP

中圖分類號：R2－03　文獻標識碼：A 文章編號：1673－7717(2007)07－1511－02

溫郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下莖習稱溫莪術(shù)，塊根習稱溫郁金，是浙八味之一。因生產(chǎn)成本提高，前幾年種植面積大幅縮小。由于溫莪術(shù)揮發(fā)油含量較其他莪術(shù)高，目前主要用作原料供提取揮發(fā)油。莪術(shù)油具有抗病毒、抗腫瘤等作用。隨著莪術(shù)油制劑市場持續(xù)擴大，筆者在2005年年初在瑞安陶山建立了溫莪術(shù)GAP種植基地，現(xiàn)就其GAP實施及認證的問題進行探討。

1　理解GAP實質(zhì)是實施GAP的前提

GAP是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過程。其核心是藥材質(zhì)量要求的，真實(具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚)，優(yōu)質(zhì)(有效成分或活性成分要達到藥用標準)，可控(生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性)，穩(wěn)定(有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內(nèi))，實質(zhì)是用科學的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。

現(xiàn)行GAP有10章共57條。GAP的條款僅僅指明所要達到的目標，并沒有羅列出實現(xiàn)具體目標的具體辦法和途徑。因此GAP的實施，必須強調(diào)從實際出發(fā)，堅持“以市場需求為導(dǎo)向，以科學技術(shù)為依托，以農(nóng)業(yè)種植為基礎(chǔ)，以龍頭企業(yè)為主體”的原則，筆者應(yīng)根據(jù)溫莪術(shù)這一品種制定出自己的實施方案，確保在產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后全過程以科技為動力，促進和保證中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)代化、規(guī)范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑農(nóng)、害農(nóng)、違背科學規(guī)律的事件發(fā)生。

2　GAP實施中不確定因素的分析

中藥材GAP與藥品GMP、GSP相比起步較晚，涉及面廣，實施過程中的不確定因素也大大增多。

2．1 GAP基地建設(shè)模式的多樣性中藥材GAP基地，是中藥產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)。“定單農(nóng)業(yè)”的方式促使GAP基地的組織機構(gòu)呈現(xiàn)多樣性。如公司+基地+農(nóng)戶、公司+科研+基地+農(nóng)戶、農(nóng)場建基地、科研+農(nóng)戶聯(lián)組等。而筆者采取的方式正是公司+科研+基地+農(nóng)戶，因此面對著千變?nèi)f化的市場需求，風云莫測的環(huán)境生態(tài)，千千萬萬分散的農(nóng)戶，復(fù)雜、多變的因素直接影響著GAP的有效實施。

2．2　GAP實施過程的系統(tǒng)性溫莪術(shù)GAP實施是一個復(fù)雜系統(tǒng)，由溫莪術(shù)生物系統(tǒng)、環(huán)境系統(tǒng)和管理系統(tǒng)組成，涉及到醫(yī)藥、農(nóng)林、科技、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)保等部門；從種子－生長－發(fā)育－收獲－形成商品的過程中要素眾多，關(guān)系交錯，要做到溫莪術(shù)質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠，就必須控制生產(chǎn)全過程及其環(huán)境條件。中藥材正是通過植物或動物本身(種質(zhì)和自身生長發(fā)育)、人類調(diào)控(栽培技術(shù))和環(huán)境(空氣、水、土壤、肥料等)的綜合而得到的產(chǎn)品。種質(zhì)選育的成敗、田間管理的好壞、生產(chǎn)科研投入的多少等因素，對GAP的實施影響極大。

2．3　文件管理和SOP制定的可操作性為穩(wěn)定和提高溫莪術(shù)產(chǎn)量和質(zhì)量，GAP實施中必須實行統(tǒng)一種子種苗、統(tǒng)一栽培技術(shù)、統(tǒng)一施肥除草、統(tǒng)一灌溉排水、統(tǒng)一防治病蟲害、統(tǒng)一采收加工的“六統(tǒng)一”管理。必須結(jié)合實際，制定達到GAP要求的文件和標準操作規(guī)程(SOP)。SOP的制定是企業(yè)的行為，其文件的編制應(yīng)內(nèi)容準確，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱兩可，語言應(yīng)確切、易懂、條理清楚，對具體操作能做出指示性說明，一定要具有很強的實用性和針對性。

2．4　GAP實施對知識和人才要求的復(fù)合性溫莪術(shù)CAP內(nèi)容廣泛，專業(yè)性強，涉及中藥學、農(nóng)學、畜牧學、法學和管理科學等。在實施過程中，還需要遺傳育種學、植物化學及藥用植物栽培學等專業(yè)知識，而目前非常缺乏知識結(jié)構(gòu)多樣化的復(fù)合性人才，存在學藥學的不太懂田間質(zhì)量控制、學農(nóng)業(yè)的不太懂藥用植物學和中藥鑒定學的現(xiàn)象，面對CAP實施中出現(xiàn)的技術(shù)問題，專業(yè)人員難以應(yīng)對自如，不利于發(fā)現(xiàn)和解決苗頭性和關(guān)鍵性難題。

3 以規(guī)范操作應(yīng)對CAP認證現(xiàn)場檢查

藥品認證，是藥監(jiān)部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。為做好GAP認證工作，國家制定了《中藥材GAP檢查評定標準》，共104．條，其中植物藥材檢查項目78項，即產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301－0505：種質(zhì)和繁殖材料0701－1001；藥用植物栽培管理1101－1602；采收與初加工2601－3301；包裝、運輸與貯藏3401－3905；質(zhì)量管理4001－4401；人員和設(shè)備4501－5102；文件管理5201－5402。由于GAP實施中不確定因素較多，在認證準備和迎接檢查過程中，必須統(tǒng)籌安排，最大程度減少不確定因素的影響，使GAP實施向著正確、規(guī)范的軌道發(fā)展。

3．1　關(guān)于申報材料的準備 申請認證所有資料應(yīng)用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；《中藥材CAP認證申請表》填寫應(yīng)內(nèi)容準確、完整，并與申報資料相符，字跡清晰，不得涂改、復(fù)印；單獨分開不能裝訂在申報資料內(nèi)；所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打。色澤鮮明，并標明功能間名稱；所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊。企業(yè)在認證檢查組到達前，須將應(yīng)檢資料集中管理，并按檢查項目相對應(yīng)的部分進行分類歸口，做到線條清晰。應(yīng)對自如。主要應(yīng)做好以下準備工作：剔除與認證范圍無關(guān)的其它資料，按照申報的認證范圍是什么，就準備什么相關(guān)資料的要求準備資料。要有專人對資料進行分類、審查，特別要注意各種記錄前后、左右一致性。要按照認證檢查條款進行歸檔并編制資料目錄，資料與條款對應(yīng)，檢查組要哪一條，保證能提供相對應(yīng)的文檔資料。認證資料總負責人，不僅要熟知資料構(gòu)成，主要內(nèi)容，與檢查項目對應(yīng)的各項資料的分布，還要能與檢查組進行及時交流、溝通和配合。

3．2　關(guān)于現(xiàn)場檢查的準備，GAP認證現(xiàn)場檢查一般為3天時間，習慣上常按照先硬件后軟件的程序檢查。即先檢查種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境、初加工現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、倉儲設(shè)施、質(zhì)量控制實驗室等硬件；后檢查機構(gòu)與人員培訓、檢驗、文件管理等軟件及與有關(guān)人員面談。現(xiàn)場檢查情況是CAP認證檢查中最重要的一部分內(nèi)容，在104項認證現(xiàn)場檢查評定標準中規(guī)定，對現(xiàn)場條件做出評判的就有53項。在認證檢查中，企業(yè)應(yīng)精心做好：一是真實全面反映生產(chǎn)基地的基本面貌，對質(zhì)量控制點應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標志和指示牌。集中并合理布局核心示范區(qū)。二是加工、包裝及倉儲條件要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。藥材加工應(yīng)分區(qū)，包裝符合《中國藥典》對品種的規(guī)定，倉儲按GAP管理，滿足溫濕度、養(yǎng)護條件要求。三是質(zhì)量管理體系健全，人員職責明確，運行規(guī)范。儀器與設(shè)備、試品儲存、藥材指標、留樣觀察、微生物限度檢定等場所均按GAP規(guī)范布局和管理。

3．3　關(guān)于各項記錄報告文件的準備，CAP實施的要求是達到：“有章可循、照章辦事、有案可查。生產(chǎn)全過程的記錄是全部操作行為及其取得結(jié)果的真實反映。CAP基地的水質(zhì)、土壤、大氣、環(huán)境質(zhì)量評價的資料，種質(zhì)與繁殖、采收與加工、包裝與運輸、人員培訓與質(zhì)量管理等控制點的行為都應(yīng)有真實的記錄。農(nóng)藥殘留量、重金屬含量的檢測報告，種子、菌種在生產(chǎn)、儲運過程中的檢驗檢疫報告及產(chǎn)地、環(huán)境對中藥有效成分影響評價報告等必須分類登記。尤其是SOP的執(zhí)行是自我質(zhì)量審評的依據(jù)，是一個可靠的追溯系統(tǒng)，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行文件的管理及歸檔保管制度，做到記錄齊全，報告真實。文件規(guī)范，賬、卡、物相吻合。以便查找和利用有關(guān)資料。

篇(6)

制作簡歷表格,是求職者進入職場的第一課。那你知道該怎么制作自己的簡歷表格嗎?下面是由小編分享的跳槽求職簡歷表格模板，希望對你有用。

跳槽求職簡歷表格模板(一)個人基本簡歷

姓名：xuexila國籍：中國

個人照片目前所在地：廣州民族：漢族戶口所在地：湖北身材：172 cm　60 kg婚姻狀況：未婚年齡：27 歲培訓認證：誠信徽章：　求職意向及工作經(jīng)歷人才類型：普通求職　應(yīng)聘職位：市場銷售/營銷類:部門經(jīng)理 　 市場銷售/營銷類 大區(qū)經(jīng)理/辦事處經(jīng)理 　 市場銷售/營銷類 銷售工程師工作年限：5職稱：中級求職類型：全職可到職-一個星期月薪要求：5000--8000希望工作地區(qū)：廣州個人工作經(jīng)歷：公司名稱：廣東朗能電器有限公司起止年月：XX-01 ～ XX-05公司性質(zhì)：中外合資所屬行業(yè)：電器，電子，通信設(shè)備擔任職務(wù)：辦事處經(jīng)理工作描述： 任職于朗能集團貝萊爾電氣廣西辦事處，致力于LONON、BNN品牌的廣西區(qū)市場運作。

工作職責：1.帶領(lǐng)團隊制定并落實全年銷售計劃 2.銷售網(wǎng)絡(luò)的有效布局 3.企業(yè)（產(chǎn)品）形象的提升 4.商的進一步細分并指導(dǎo)其強化分銷能力 5.業(yè)務(wù)人員的商務(wù)指導(dǎo)/培訓離職原因：公司名稱：沈陽時尚實業(yè)公司南方公司起止年月：XX-02 ～ XX-01公司性質(zhì)：民營企業(yè)所屬行業(yè)：機電設(shè)備，電力，動力擔任職務(wù)：銷售工程師-辦事處經(jīng)理-大區(qū)經(jīng)理工作描述： 沈陽時尚南方公司主要是從事電力儀器儀表銷售的分公司，工作至今多次參與云南.貴州.海南.廣西省電網(wǎng)計量設(shè)備改造完善工程的招投標項目。

任職期間，完成云南電網(wǎng)XX年完善西部電網(wǎng)工程以及XX年用電側(cè)項目的招投標工作，中標累計金額達到1000萬；

XX年-XX年帶領(lǐng)區(qū)域團隊參與開發(fā)貴州電網(wǎng)以及下屬遵義.凱里.安順.畢節(jié)等地區(qū),后期針對海南電網(wǎng)計量裝置改善工程項目進行招投標、簽訂合同；

XX年接收廣西市場業(yè)務(wù)至XX年，逐步對上述市場進行資源整合，從新布局，注重培養(yǎng)、提高區(qū)域團隊的整體業(yè)務(wù)能力，陸續(xù)完成各省網(wǎng)公司的招投標項目，并進一步細化深入各地/縣級市場,實現(xiàn)業(yè)績增長45%以上.離職原因：公司名稱：廣東魚珠林產(chǎn)集團得威廉化工有限公司起止年月：XX-05 ～ XX-12公司性質(zhì)：民營企業(yè)所屬行業(yè)：化學化工，生物制品擔任職務(wù)：營銷代表-區(qū)域主管工作描述： 主要從事粘合劑產(chǎn)品《萬能膠、白乳膠》在云南、貴州兩省的市場開發(fā)，渠道維護工作，前期的客戶開發(fā)使本公司產(chǎn)品銷量在兩省各區(qū)域市場內(nèi)得到迅速增長，于入職第2個月得到公司認可,獨立操作云貴區(qū)域市場。離職原因：　教育背景畢業(yè)院校：湖北商業(yè)高等專科學校最高學歷：大專畢業(yè)-XX-06-01所學專業(yè)一：市場營銷所學專業(yè)二：受教育培訓經(jīng)歷：起始年月終止年月學校（機構(gòu)）專　業(yè)獲得證書證書編號XX-02XX-02商專市場營銷中級營銷員XX-05XX-12廣州永輝駕校汽車駕駛C證　語言能力外語：英語　一般國語水平：良好粵語水平：一般　工作能力及其他專長 1.本人具備5年以上的國內(nèi)市場開發(fā)管理經(jīng)驗,有較強的市場營銷觀念及市推廣/組織/管理和執(zhí)行能力。

2.有著敏銳的營銷頭腦，為人誠懇務(wù)實，善于溝通，能獨立運作區(qū)域市場，對市場的開發(fā)/維護有著豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

3.注重團隊配合，具有三年的銷售團隊管理經(jīng)驗。

4.有極強的工作責任心以及良好的職業(yè)道德。

詳細個人自傳 1.個性沉穩(wěn)，勤學上進，走南闖北，上下求索；唯求能有一個可以為之奮斗一生的事業(yè)。

2.希望在銷售行業(yè)縱深發(fā)展，達成公司和個人之雙贏，成為一名出色的營銷人！

3.保險類免談，謝謝！(

注：已離職）　跳槽求職簡歷表格模板(二)　個人基本簡歷

姓名：xuexila國籍：中國個人照片目前所在地：廣州民族：漢族戶口所在地：湖南身材：160 cm　46 kg婚姻狀況：未婚年齡：27 歲培訓認證：誠信徽章：　求職意向及工作經(jīng)歷人才類型：普通求職　應(yīng)聘職位：外貿(mào)/貿(mào)易專員/助理:外貿(mào)跟單 　 英語翻譯 　工作年限：4職稱：無職稱求職類型：全職可到職-隨時月薪要求：3500--5000希望工作地區(qū)：廣州個人工作經(jīng)歷：xx/1----xx/2 ashp international trade corporation 外貿(mào)跟單 xx/4----xx/1 glx trading company 船務(wù) 廣州

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tel:13688858517　教育背景畢業(yè)院校：中南大學鐵道學院最高學歷：本科畢業(yè)-xx-07-01所學專業(yè)一：經(jīng)貿(mào)英語所學專業(yè)二：會計基礎(chǔ)受教育培訓經(jīng)歷：xx/9-----xx/7 中南大學鐵道學院 經(jīng)貿(mào)英語 本科畢業(yè)證

所學課程：商務(wù)英語、英語口語、標準日本語、國際貿(mào)易、英語翻譯、英語國家概況、外貿(mào)函電、電子商務(wù)英語寫作等。

xx/3-----xx/7 僑光會計培訓 會計基礎(chǔ) 會計從業(yè)資格證　語言能力外語：英語　精通國語水平：優(yōu)秀粵語水平：良好　工作能力及其他專長主要工作能力：

1.接待外商，翻譯，提供商務(wù)服務(wù)。

2.帶外國客戶到工廠參觀、下單；

負責翻譯、報價；制作形式發(fā)票，簽訂合同，跟進生產(chǎn)。

3.聯(lián)系船務(wù)/貨運公司，租船訂倉；

到工廠驗貨，裝柜，提供報關(guān)資料，準備提單，產(chǎn)地證，制作發(fā)票，裝箱單，辦理保險/商檢，寄單等。熟悉整個外貿(mào)流程，船務(wù)操作和貨運事宜；有效及時地對訂單全程跟進；能夠獨立地跟蹤客戶。

4.開發(fā)客戶，維護客戶資源，通過多渠道提高產(chǎn)品品牌知名度。

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相關(guān)技能：

熟練office（word，excel，powerpoint等）辦公軟件，精通英語，日語日常會話，熟悉會計基礎(chǔ)。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　詳細個人自傳　在校期間多次獲得三好學生獎?wù)拢詫W能力強，能較快適應(yīng)新的環(huán)境．工作認真負責，容易接受新事物．樂于接受各種挑戰(zhàn)。

自我評價：

本人真誠、內(nèi)斂、專注，具備良好的團隊協(xié)作能力。

具有很強的英語口語表達能力和公文閱讀，書寫能力。

工作熱情高，能承受工作壓力，領(lǐng)悟性、執(zhí)行能力強。

獨立的工作能力和高度的責任感，優(yōu)秀的思維、溝通和學習能力。　跳槽求職簡歷表格模板(三)基本信息姓名：　xxx 先生身份證：　610104197612313***照片民族：　漢目前所在地：　成都年齡： 30 歲戶口所在地：　成都

婚姻狀況：　未婚　求職意向及工作經(jīng)歷人才類型：　全職應(yīng)聘職位：化學工程類、理科類、生物工程類

工作年限：　3職稱：　中級求職類型：　全職　可到職日期：一個星期 　月薪要求：　面議希望工作地區(qū)：　北京市上海市成都　個人工作經(jīng)歷：1996-XX，西北大學化學學院

1997-1999擔任過院報編輯，校學生會學習小組干事。

1998.10-1999.5從槐米和蕎麥皮中提取蘆丁工藝研究

1999.2～XX.6從蕎麥皮中提取纖維素，對纖維素與馬來酸等接支反應(yīng)，合成纖維素的衍生物

1999.9～1999.10河南洛陽中原油田分析測試中心實習

XX.9-XX.12四川自貢(中昊)晨光化工研究院

XX.9～XX.12四川自貢(中昊)晨光化工研究院環(huán)氧樹脂車間實習工作

XX.1～XX.7四川自貢(中昊)晨光化工研究院環(huán)氧樹脂車間實驗室擔任技術(shù)員，負責車間生產(chǎn)中間體的檢測，車間生產(chǎn)問題解決和部分應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)（環(huán)氧樹脂稀釋劑，環(huán)氧樹脂灌封料和環(huán)氧樹脂模具）

XX.8～XX.12四川自貢(中昊)晨光化工研究院工程中心環(huán)氧樹脂研究組，參與開發(fā)一種電子級酚醛環(huán)氧樹脂和新建車間的設(shè)計，申報材料的整理，前期實驗的總結(jié)等工作，并成功進行了中試。

XX.1～XX.8西安新興絕緣材料廠擔任技術(shù)研發(fā)和廠長助理工作，主要負責車間生產(chǎn)，新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)品報批等工作。。　教育背景畢業(yè)院校：　sichaun daxue最高學歷：　碩士畢業(yè)日期：　XX-7所學專業(yè)一：　生物學類　所學專業(yè)二：受教育培訓經(jīng)歷：本科 XX 年畢業(yè)于 西北大學化學系有機合成 專業(yè)

主要從事植物有效成分的分離和其衍生物的合成研究

碩士 XX 年畢業(yè)于 四川大學 生命科學學院

生物化學與分子生物學 專業(yè) 主要從事植物蛋白的功能研究　語言能力外語：　英語外語水平：　熟練國語水平：　精通　粵語水平：　一般　工作能力及其他專長本人具有較強和廣泛的專業(yè)知識基礎(chǔ)，較強的學習能力和合作精神，具有化工和生物制劑等工作經(jīng)歷。參與完成多項國家和省市研究項目，并完成多篇科技論文，得到同事和領(lǐng)導(dǎo)老師的好評。

在化學方面，天然產(chǎn)物有效成分的提取，有機合成和高分子材料合成與應(yīng)用比較熟悉。

在生物學方面，生物化學的基本操作技能（蛋白提取、分離、檢測（如：Western檢測，熒光分析檢測，蛋白基本性質(zhì)的檢測等）；植物體功能蛋白的分離和提取，多克隆抗體的制備），基本分子實驗技能（PCR，DNA/RNA的提取和大腸桿菌表達等）。對生物藥學相關(guān)的實驗設(shè)計和要求較為熟悉。

在儀器的使用方面，能夠使用多種儀器（ 紫外光譜UV, 紅外光譜IR,原二色譜 CD, 熒光光譜FL，快速液相色譜FPLC, PAM2100葉綠素熒光，高效液相色譜HPLC等），并對主要分析儀器（核磁NMR，紫外光譜UV, 紅外光譜IR,原二色譜 CD, 熒光光譜FL等）的結(jié)果能夠準確分析。

在工作中，本人能夠盡職盡責，吃苦耐勞，有責任心和團隊集體精神。

在生活上，本人熱愛運動，喜歡羽毛球，籃球運動。寫作能力好，喜歡讀書，上網(wǎng)等休閑類活動。　閱讀延伸：簡歷寫作的七忌不要像寫論文那樣準備厚厚的一本。企業(yè)看一份簡歷的時光個別不會超過5分鐘,沒有哪個企業(yè)引導(dǎo)會有耐煩讀你的;專著"gps監(jiān)控系統(tǒng),要擅長捉住要點,建議長度不要超過2頁a4紙。

不要把那些跟職位和工作無關(guān)的興致喜好都一股腦地寫進去,比方游覽、看小說、唱歌、鋼琴九級等等,這些興趣愛好通常不會給你加分。

不要把在學校的各科成就單都附上,你是去企業(yè)應(yīng)聘,不是申請出國留學。當然,假如你的學習成績特殊優(yōu)秀,那你就寫上曾經(jīng)持續(xù)幾年拿過一等獎學金或者成績?nèi)昙壍诙嗌倜?這就足夠了。

簡歷不要設(shè)計得過于富麗,這會讓用人單位感到你太會包裝本人,把功夫都用在了表面上,甚至以為你的簡歷是請專門的美術(shù)職員;裝飾"出來的。

與應(yīng)聘職位無關(guān)的工作經(jīng)驗不要寫。根據(jù)用人單位的性質(zhì)、對職位的要求,供給出足以向用人單位證明自己才能的背景材料就可以了。

簡歷中不要八面玲瓏地展現(xiàn)你的所有方面才干,這樣用人單位會抓不住重點。

倡議不要在簡歷中寫明最低薪水請求及職位要求,否則你可能失去面談的機遇,不要自己給自己設(shè)定過高的門檻。

簡歷應(yīng)當稀釋學習跟工作生涯的精髓局部,要寫得簡練精練,切忌快人快語。簡歷后面,能夠附上個人獲獎證實海泡石電纜管,如三好學生、優(yōu)良學生干部證書的復(fù)印件,外語四、六級證書的復(fù)印件以及駕駛執(zhí)照的復(fù)印件,這些復(fù)印件可能給用人單位留下深入的印象。

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