序論：寫(xiě)作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇藥店認(rèn)證申報(bào)材料范文，愿它們成為您寫(xiě)作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

【關(guān)鍵詞】新疆；不發(fā)達(dá)地區(qū)；獸藥GSP；對(duì)策

為規(guī)范獸藥市場(chǎng)和獸藥經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動(dòng)物用藥安全，通過(guò)一年多時(shí)間對(duì)紅河州邊疆4個(gè)縣（指綠春、金平、紅河、元陽(yáng)）37個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)65戶(hù)獸藥GSP企業(yè)的驗(yàn)收，認(rèn)為邊疆與內(nèi)地統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)存在著一定的差距與困難，因此對(duì)邊疆獸藥GSP驗(yàn)收工作進(jìn)行了一些思考，提出了改進(jìn)的建議，與同行共商。

1 推行獸藥GSP的意義

實(shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的需要，獸藥GSP是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，對(duì)保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與銷(xiāo)售質(zhì)、促進(jìn)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)和依法管理、保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益具有重要的意義。實(shí)施獸藥GSP是提高獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要，對(duì)質(zhì)量管理的基本要求大大降低了銷(xiāo)售假藥、劣藥的風(fēng)險(xiǎn)，為經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供了平等競(jìng)爭(zhēng)的條件。實(shí)施獸藥GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)者學(xué)歷提出了要求，改善了經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，防止質(zhì)量事故發(fā)生，促進(jìn)獸藥市場(chǎng)健康發(fā)展，保證獸藥質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全，所以說(shuō)推行獸藥GSP將是針對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的規(guī)范性變革。

2 邊疆四縣GSP工作開(kāi)展情況

按照《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)邊四縣現(xiàn)有獸藥經(jīng)營(yíng)戶(hù)進(jìn)行了清理，對(duì)達(dá)不到獸藥GSP條件的限期整改，整改后具備條件的及時(shí)指導(dǎo)其進(jìn)行申報(bào)，對(duì)不具備條件的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)引導(dǎo)其調(diào)整發(fā)展方向，規(guī)模小的走連鎖經(jīng)營(yíng)道路。驗(yàn)收前邊四縣共有獸藥及獸藥飼料經(jīng)營(yíng)店265戶(hù)，經(jīng)宣傳、動(dòng)員、規(guī)范清理，一年間共收到邊四縣申報(bào)材料65份（其中：紅河24份、元陽(yáng)21份、金平13份、綠春7份），按照獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目要求，對(duì)7戶(hù)經(jīng)營(yíng)戶(hù)提出了整改要求，最終檢查驗(yàn)收合格63戶(hù)，不合格2戶(hù)，檢查驗(yàn)收合格數(shù)占驗(yàn)收總數(shù)96.92%。

3 邊四縣GSP驗(yàn)收中存在的問(wèn)題

邊四縣交通總體不發(fā)達(dá)，每個(gè)縣都有從縣城到鄉(xiāng)鎮(zhèn)驗(yàn)收一個(gè)GSP點(diǎn)來(lái)回需要8小時(shí)車(chē)程的點(diǎn)。大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)人口少、養(yǎng)殖數(shù)量小，但經(jīng)營(yíng)戶(hù)又有經(jīng)營(yíng)獸藥的愿望，使驗(yàn)收人員在恒量尺度上的把握非常困難。

3.1 經(jīng)營(yíng)企業(yè)離標(biāo)準(zhǔn)要求差距大。

一些規(guī)模小、邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的共同特點(diǎn)是經(jīng)濟(jì)能力相對(duì)較弱，業(yè)務(wù)量小，藥店進(jìn)貨量小，年進(jìn)貨額小于0.5萬(wàn)元的藥店占了50%。其次藥品利潤(rùn)還不及飼料，藥品15%～20%不等，飼料200元～1000元不等，除去房租、工資，倒貼，難于維持生存。

3.2 倉(cāng)庫(kù)條件差。

由于驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為了達(dá)到GSP驗(yàn)收的面積，絕大多數(shù)倉(cāng)庫(kù)是臨時(shí)租用，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有放置藥品，通過(guò)驗(yàn)收后是否繼續(xù)存在不可知；檢查驗(yàn)收過(guò)程中多數(shù)倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件差，沒(méi)有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)）設(shè)施，陰涼庫(kù)亦達(dá)不到要求，甚至有的經(jīng)銷(xiāo)商根本不知道陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)的區(qū)別。

3.3 藥品陳列混亂。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)不清楚，沒(méi)有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)陳列；沒(méi)有按照劑型或者用途分類(lèi)陳列；類(lèi)別標(biāo)識(shí)放置不準(zhǔn)確、字跡不清楚；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒(méi)有集中專(zhuān)柜陳列。一些企業(yè)經(jīng)營(yíng)戶(hù)沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的存放倉(cāng)庫(kù)，各種物品混雜在一起，飼料和獸藥混合存放是鄉(xiāng)鎮(zhèn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍現(xiàn)象。

3.4 藥店人員素質(zhì)低。

邊疆藥店人員與內(nèi)地的素質(zhì)差距大，知識(shí)層次偏低，專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏。驗(yàn)收過(guò)程中，多數(shù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方人是聘用縣級(jí)及其它大專(zhuān)以上人員，經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的人員素質(zhì)達(dá)不到要求，有的人員雖然擁有相關(guān)的證書(shū)，但是存在只為取證而考試的情況，在考取資格后并沒(méi)有繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，而是疏于GSP管理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和提高。驗(yàn)收的63戶(hù)中，有13個(gè)聘經(jīng)營(yíng)企業(yè)用了縣級(jí)有關(guān)人員。

3.5 規(guī)定與實(shí)際操作脫節(jié)。

在驗(yàn)收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)銷(xiāo)商存在通過(guò)GSP驗(yàn)收就可以高枕無(wú)憂(yōu)的思想，沒(méi)有很好地從GSP中去理解釋疑，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不能?chē)?yán)格的按照要求進(jìn)行。比如，處方用藥沒(méi)有處方，溫濕度計(jì)登記形如虛設(shè)，沒(méi)有記錄，出現(xiàn)了GSP認(rèn)證過(guò)后規(guī)章制度與實(shí)際工作“兩張皮”的現(xiàn)象。

3.6 購(gòu)銷(xiāo)記錄不規(guī)范。

很多企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商只是照搬相關(guān)部門(mén)提供的表格，沒(méi)有與自身的實(shí)際情況相結(jié)合，在實(shí)際運(yùn)作過(guò)程中有的沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)記錄，有的記錄不完整，有的甚至沒(méi)有記錄，沒(méi)有真正起到真實(shí)、有效地的記錄管理過(guò)程。

4 對(duì)邊四縣GSP驗(yàn)收工作的體會(huì)

4.1 規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，盡可能地從源頭上杜絕了不合格獸藥流入市場(chǎng)。

2011年8月至于2012年11月通過(guò)開(kāi)展獸藥GSP宣傳動(dòng)員，自查、整改、取締、驗(yàn)收后，紅河縣原有獸藥店35家，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，通過(guò)獸藥GSP驗(yàn)收合格的24家；元陽(yáng)原有獸藥店 53家，驗(yàn)收合格19家；金平原有獸藥店33家，驗(yàn)收合格13家；綠春原有獸藥店30家，驗(yàn)收合格7家。

原來(lái)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范、硬件設(shè)施不能滿(mǎn)足獸藥經(jīng)營(yíng)要求、市場(chǎng)上假劣獸藥時(shí)有出現(xiàn)并損害了養(yǎng)殖戶(hù)和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益的現(xiàn)象得到了有效的制止。逐步規(guī)范了獸醫(yī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營(yíng)行為。加大了對(duì)獸藥市場(chǎng)的整治力度，嚴(yán)歷打擊了不符合規(guī)定的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，到2012年11月獸藥GSP驗(yàn)收結(jié)束，邊四縣共查處假劣藥案件2起，獸藥5批（次），貨值金額1.99萬(wàn)元。

5 邊疆不發(fā)達(dá)地區(qū)開(kāi)展獸藥GSP工作的對(duì)策

（1）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)貿(mào)量小于0.5萬(wàn)元的，不要求設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，建議轉(zhuǎn)為連鎖店；店進(jìn)貿(mào)量在0.5萬(wàn)～1.5萬(wàn)元的可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

（2）村級(jí)沒(méi)有必要設(shè)獸藥GSP經(jīng)營(yíng)企業(yè)，村級(jí)藥店是村獸醫(yī)在經(jīng)營(yíng)，可另尋渠道由村獸醫(yī)申請(qǐng)獸醫(yī)門(mén)診，根據(jù)出診量大小，限制其自備的出診用藥。

（3）加強(qiáng)對(duì)GSP從業(yè)人員的學(xué)習(xí)及培訓(xùn)。從法律法規(guī)方面增強(qiáng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)；從業(yè)務(wù)方面對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)與GSP有關(guān)內(nèi)容，進(jìn)行藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育，學(xué)以致用，不斷提高自身素質(zhì)。

（4）高寒山區(qū)（海拔在1700米～1800米），年均溫在20攝氏度以下的，氣候比較冷涼，陰涼庫(kù)內(nèi)不要求配備空調(diào)。

（5） 整頓工作不能手軟。下一步的整頓工作才是獸藥GSP成果得以保障的關(guān)鍵，畜牧獸醫(yī)局要與公安、工商等部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法，對(duì)達(dá)不到要求的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)堅(jiān)決取締，吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證等。

篇(2)

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；

(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

(五)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(機(jī)構(gòu))。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。